Меню
Идёт набор NCT06087458

Study of VOY-101 in Patients With Advanced Non-Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Фаза I / Фаза II С лечением Age-Related Macular Degeneration Geographic Atrophy Non-neovascular AMD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VOY-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Age-Related Macular Degeneration, Geographic Atrophy, Non-neovascular AMD. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1/2a Dose Escalation Study of VOY-101 in Patients With Advanced Non- Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Обзор

The Phase 1 safety study of VOY-101 comprises of escalating dose Cohorts, followed by a Phase 2a.

Подробное описание

This is a prospective, open-label, multi-center Phase 1/2a study to evaluate the safety of a single, unilateral intravitreal (IVT) injection of escalating dose levels of VOY-101 therapy in subjects with advanced non-neovascular age-related macular degeneration (AMD).

Вмешательства

  • Биопрепарат VOY-101
    VOY-101

Первичные конечные точки

  • Overall effect of treatment on retinal structural health [Срок оценки: Week 48]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall effect of treatment on retinal structural health [Срок оценки: Weeks 36, 48, and 96]
  • Effect of treatment on vision function [Срок оценки: Change from baseline]
  • Incidence of neovascular AMD [Срок оценки: Baseline to Week 96]
  • VOY-101 Safety [Срок оценки: Baseline to Week 96]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are ≥60 years of age at the time of consent.
  • Are willing and able to understand and provide written informed consent.
  • Are willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations.
  • Are able to undergo ETDRS BCDVA testing and ophthalmic imaging.
  • Well-demarcated GA secondary to AMD in the absence of MNV and in the absence of history of MNV for both eyes.
  • Absence of signs of non-exudative MNV.
  • Additional Ocular Inclusion Criteria for both eyes.
  • Meet certain genotype criteria for risk of AMD.

Критерии исключения

  • Are women of childbearing potential (WOCBP) and are pregnant or unwilling to use and document use of effective contraception for the duration of the study.
  • Additional Systemic, Ocular, and Genetic Exclusion Criteria.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Retina Macula Institute of AZ — Scottsdale
  • The Retina Partners — Encino
  • Retinal Consultants Medical Group — Sacramento
  • Retina Consultants San Diego — San Diego
  • Star Retina — Burleson
  • Retina Center of Texas — Southlake
  • University of Utah John A. Moran Eye Center — Salt Lake City
Австралия · 2 центра
  • Sydney Retina Clinic and Day Surgery — Sydney
  • Cerulea Clinical Trials — East Melbourne
Израиль · 2 центра
  • Rambam Medical Center — Haifa
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division — Tel Aviv

Идентификаторы

NCT: NCT06087458 · PBI-AMD-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗