Меню
Набор по приглашению NCT06086496

Effectiveness and Safety of Abluminal Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent (GENOSS® DES)

— Наблюдательное Coronary Artery Disease Percutaneous Coronary Intervention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GENOSS® DES Sirolimus Eluting Coronary Stent System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Percutaneous Coronary Intervention. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Effectiveness and Safety of Abluminal Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent in Routine Clinical Practice: A Prospective, Single-arm, Multicenter, Observational Study (The GENCOMX Registry)

Обзор

In this study, the investigators evaluated the effectiveness and safety of using the GENOSS® DES, which has a biodegradable polymer only on the inner wall of the blood vessel, for patients(all-comers) with coronary artery disease who require percutaneous coronary intervention through stent insertion.

Подробное описание

This study is a sponsor-initiated clinical trial (SIT) that enrolls patients who underwent percutaneous coronary intervention using the GENOSS® DES drug-eluting stent.

As it is a prospective, multicenter, observational study, the number of subjects is not separately calculated, but the plan is to recruit a total of 1,000 participants at 7 institutions during the study registration period.

Вмешательства

  • Устройство GENOSS® DES Sirolimus Eluting Coronary Stent System
    The GENOSS® DES is L-605 cobalt chromium (CoCr) platform with a strut thickness of 70µm Sirolimus drug with concentration of 1.15µg/mm2 Abluminal biodegradable PLA and PLGA polymers.

Первичные конечные точки

  • Target Lesion Failure (TLF) [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • All deaths [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • Cardiac death [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • TV-MI (target vessel-myocardial infarction) [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • any MI (myocardial infarction) [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • ID-TVR (ischemia-driven target vessel revascularization) [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • ID-TLR (ischemia-driven target lesion revascularization) [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • Stent thrombosis by ARC definition [Срок оценки: at 12 months after the procedure]
  • Procedure success [Срок оценки: during the hospitalization period (up to 3 days)]

Критерии участия

<Inclusion Criteria>

  • Adults over 19 years of age
  • Patients with typical symptoms or objective evidence of myocardial ischemia and eligible for coronary angioplasty.
  • Severe coronary artery stenosis suitable for GENOSS® DES insertion
  • Patients who agree to the research protocol and clinical follow-up plan and give written informed consent in the consent form approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of each research institution.

<Exclusion Criteria>

  • Test subjects with known hypersensitivity or contraindications to the following drugs or substances: heparin, aspirin, clopidogrel, sirolimus, contrast medium (however, even subjects with hypersensitivity to contrast medium can be controlled by steroids and pheniramine) In this case, registration is possible, but if there is known anaphylaxis, it is excluded)
  • Patients who also received other drug-eluting stents
  • If you have a disease with a remaining life expectancy of less than 1 year
  • Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
  • Cases in which the patient was admitted to the hospital due to psychogenic shock and the likelihood of survival is medically expected to be low.
  • Patients judged by researchers to be unsuitable for research

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Korea University Anam Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06086496 · 2022AN0320

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗