Меню
Идёт набор NCT06085950

Transcranial Ultrasonic Stimulation in Treatment-resistant Depression : an Open-label Pilot Trial

Без фазы С лечением Treatment Resistant Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Treatment Resistant Depression. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcranial Ultrasonic Stimulation in Treatment-resistant Depression: an Open-label Pilot Trial

Обзор

The primary objective of this study is to optimize the protocol for the TUS administration in patients with TRD while gaining an initial impression of treatment efficacy.

Вмешательства

  • Устройство Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype
    Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype delivers personalized low-intensity ultrasound stimulation

Первичные конечные точки

  • Percent change in the Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) score from baseline to primary endpoint [Срок оценки: Pre-treatment and Day 5 from start of intervention]
Вторичные конечные точки (7)
  • Incidence of serious adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale [Срок оценки: Day 1 to Day 35 from start of intervention]
  • Percent change in the Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) [Срок оценки: Pre-treatment and Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 12 ± 2, Day 19 ± 2, Day 26 ± 2, Day 33 ± 2 from start of intervention]
  • Percent change in the Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) [Срок оценки: Pre-treatment and Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 12 ± 2, Day 19 ± 2, Day 26 ± 2, Day 33 ± 2 from start of intervention]
  • Percent change in the Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6) [Срок оценки: Pre-treatment and Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 12 ± 2, Day 19 ± 2, Day 26 ± 2, Day 33 ± 2 from start of intervention]
  • Percent change in the Inventory of Depressive Symptomatology (IDC-C) [Срок оценки: Pre-treatment and Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 12 ± 2, Day 19 ± 2, Day 26 ± 2, Day 33 ± 2 from start of intervention]
  • Percent change in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) [Срок оценки: Pre-treatment and Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 12 ± 2, Day 19 ± 2, Day 26 ± 2, Day 33 ± 2 from start of intervention]
  • Assess the changes in functional connectivity of sgACC after TUS [Срок оценки: Pre-treatment and Day 7 from start of intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years,
  • Diagnosis of major depressive episode (MDE) as part of major depressive disorder as defined by DSM-5 criteria
  • Severe MDE (HDRS-17> 20)
  • Drug resistance to at least two well-conducted antidepressant treatment lines
  • With stable antidepressant treatment for at least 4 weeks before inclusion
  • Benefiting from a social security scheme
  • Having given their consent to participate

Критерии исключения

  • Psychiatric history other than a mood disorder
  • Neurological history, including epilepsy and intracerebral calcifications
  • History of substance use disorder other than tobacco
  • Contraindication to brain MRI (pacemaker, neurostimulator, injury from metallic shine, …)
  • Compulsory psychiatric care
  • Protected adults, people under legal safeguard
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Women of childbearing age who do not have a negative pregnancy test and are not using contraception

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • GHU Sainte-Anne — Paris

Публикации

  • Attali D, Tiennot T, Manuel TJ, Daniel M, Houdouin A, Annic P, Dizeux A, Haroche A, Dadi G, Henensal A, Moyal M, Le Berre A, Paolillo C, Charron S, Debacker C, Lui M, Lekcir S, Mancusi R, Gallarda T, Sharshar T, Sylla K, Oppenheim C, Cachia A, Tanter M, Aubry JF, Plaze M. Deep transcranial ultrasound stimulation using personalized acoustic metamaterials improves treatment-resistant depression in h PMID 40311843

Идентификаторы

NCT: NCT06085950 · D21-P020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗