Меню
Идёт набор NCT06085781

A Study of Head and Neck MRI and Tumor Microenvironment Biomarkers

Без фазы С лечением Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fMRI, Oral Pimonidazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HN-BIO: A Study of Head and Neck MRI and Tumor Microenvironment Biomarkers

Обзор

The purpose of this study is to explore biomarker development in patients with newly diagnosed Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) receiving curative therapy.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will be assigned to Cohort A or Cohort B.

Cohort A will recruit up to 40 patients planned to receive curative radiotherapy for HNSCC. Patients will undergo a baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) scan and within 72 hours a biopsy of the primary tumor will be performed in out-patient clinic. In week 2 of radiotherapy a further biopsy of the primary site will be performed with a paired fMRI performed within 72 hours prior to biopsy assess evolving changes in imaging and tumor microenvironment biomarkers during radiotherapy. A further optional biopsy and paired MRI scan in week 4 will be considered for patients who are tolerating therapy without toxicities. 16-24 hours prior to each biopsy the volunteer will take oral pimonidazole.

Cohort B will recruit up to 20 patients planned to receive curative surgery for HNSCC. Each patient will undergo a baseline fMRI scan performed within one week prior to surgery. At time of initial consent they will receive a prescription for oral pimonidazole hydrochloride which they will be asked to take the 16-24 hours before planned surgery. Following surgery whole tumor samples will be processed to permit spatial reconstruction of pimonidazole staining hypoxia to correlate with fMRI imaging.

Вмешательства

  • Другое fMRI
    Functional Magnetic Resonance Imaging
  • Другое Oral Pimonidazole
    200 mg and 300 mg tablets

Первичные конечные точки

  • Change in tumor microenvironment during radiotherapy [Срок оценки: Prior to radiotherapy, week 2 and week 4 of radiotherapy]
  • Change in fMRI during radiotherapy [Срок оценки: Prior to radiotherapy, week 2 and week 4 of radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >/= 18 years
  • Histologically proven Head and Neck Squamous Cell carcinoma
  • Primary or nodal disease > 3cm for biomarker imaging
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Planned for curative surgery or (chemo)radiotherapy
  • Willingness to undergo repeat MRI imaging
  • Able to receive and understand verbal and written information regarding study and able to give written informed consent
  • Adequate renal function: Calculated creatinine clearance >/= 30ml/min
  • Be able to lie comfortably on back for 1 hour

Критерии исключения

  • As judged by investigator evidence of systemic disease that makes unsuitable for study
  • Contra-indication for serial MRI scans
  • Previous solid tumor treated within last 5 years
  • Pregnancy
  • History of gadolinium contrast allergy
  • Non-reversible clotting abnormality

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Princess Margaret Cancer Center — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06085781 · 23-5359 · MCPARTLIN-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗