Меню
Идёт набор NCT06083896

Minimally-invasive Stabilization of Pelvic Metastases With Photodynamic Nails: A Multi-center Prospective Study of Functional Outcome

Фаза I С лечением Pelvic Metastasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Photodynamic nails.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Metastasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Determine whether patients exhibit early functional improvement after minimally-invasive placement of Illuminoss photodynamic nails for peri-acetabular pelvic metastasis at 3 months following procedure

Подробное описание

Primary Objectives

1\. Evaluate whether patients exhibit early functional improvement after minimally-invasive placement of Illuminoss photodynamic nails for peri-acetabular pelvic metastasis at 3 months following procedure

Secondary Objectives

1. Evaluate whether the procedure relieves pain 2. Evaluate radiographic stability of the implant 3. Evaluate functional outcome at earlier time points (2 weeks or 6 weeks) and at 6 months and possibly later time points 4. Evaluate reoperation rate and complications

Вмешательства

  • Процедура Photodynamic nails
    stab incision is made at the entry site

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 [Срок оценки: Through study completion, up to one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must have a histologically confirmed malignancy from prior biopsy of the primary tumor or a metastatic site. Patients with carcinoma, myeloma, and lymphoma may be included in the study. Patients should have metastatic involvement of the periacetabular region that is visible radiographically. Biopsy of acetabular disease is not required for this study.
  • Age ≥18 years (Illuminoss is approved only for skeletally mature patients)
  • Suitable candidate for general anesthesia
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Able and willing to fill out pre-operative and post-operative functional outcome surveys
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
  • Platelets ≥ 50,000/mcL

Критерии исключения

  • Patients with uncontrolled intercurrent illness (e.g., recent pneumonia or myocardial infarction that would significantly increase risk of general anesthesia)
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial.
  • Patients with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant women are excluded from this study because of the risk of general anesthesia and radiation exposure (fluoroscopy) to the fetus
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to dental resins or PET.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06083896 · 2023-0292 · NCI-2023-08747

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗