Идёт набор NCT06083207

A Study of IBI3003 in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Фаза I / Фаза II С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: IBI3003.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Австралия, Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II, Multicenter, Open-label, First-in-human Study of IBI3003 in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

This is a phase 1/2 multicenter, open-label, first-in-human study of IBI3003. It includes a phase 1 dose escalation and expansion section to identify maximum tolerated dose(MTD)/recommended Phase 2 Dose(RP2D) of IBI3003, plans to enroll 23\~116 subjects, and a phase 2 stage to explore efficacy, safety and tolerability of IBI3003 at RP2D in multiple myeloma.

Вмешательства

Препарат IBI3003
Subjects will receive IBI3003 on Day 1 in a 28-day cycle (or intervals determined by the Investigator and Sponsor based on safety, toxicity and pharmacokinetic(PK) data), until death, disease progression, intolerable toxicity, start of a new anticancer treatment, withdrawal of consent for study participation, end of the study, or for a maximum of 24 months, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 30 days post last dose]

Вторичные конечные точки (1)

Dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 28 days post first dose]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects in Parts 1(dose escalation) \& 2 (dose expansion) must satisfy all of the following criteria to be enrolled into the study:

Age ≥18 years. For Part 1, age ≥18 years and ≤75 years.
Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria. Multiple myeloma is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following myeloma-defining events in protocol
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
Life expectancy ≥3 months.
Subjects with the ability to understand and give written informed consent for participation in this trial, including all evaluations and procedures as specified by this protocol.

Критерии исключения

Known active CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
Have amyloidosis, plasma cell leukemia, Waldenstrom macroglobulinemia, POEMS syndrome, or solitary plasmacytoma, or smoldering MM as defined by the International Myeloma Working Group(IMWG) criteria.
Spinal cord compression that results in limited self-care occurs within 6 months prior to informed consent, or is expected to occur in the near future.
History of primary immunodeficiency.
Current or previous other malignancy within 3 years of study entry, except cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive or indolent malignancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет