FRAMED Infrainguinal Venous Bypass Versus Conventional Autologous Bypass Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: FRAMED Infrainguinal Venous Bypass, Conventional Autologous Bypass.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Peripheral Arterial Occlusive Disease, Femoropopliteal Artery Occlusion, Femoropopliteal Stenosis, Critical Limb-Threatening Ischemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this clinical trial is to analyze patency after autologous infrainguinal bypass surgery in patients receiving a venous conduit versus a covered venous conduit.
Подробное описание
Patients presenting to Vascular Surgical Units are usually multimorbid with increased cardiopulmonary risk. Autologous venous bypass is indicated in certain situations despite the longer duration of surgery. Optimizing patency has been an important goal since many years. Reconstruction problems are often based on intimal hyperplasia, which can be reduced via covering of the harvested vein as seen in previous studies.
This clinical trial will be conducted at our Division of Vascular Surgery and Endovascular Surgery at the University Hospital of Salzburg. Patients will be randomized into one of the two treatment options, which are a plain venous conduit or a by mesh covered venous conduit. During this clinical trial, the first follow-up will take place after 6 weeks; this corresponds to the usual follow-up interval. Due to the trial, further follow-ups will take place for each of the patients after 3 months, 6 months, 12 months, 2 years.
Вмешательства
- Процедура FRAMED Infrainguinal Venous Bypass
The harvested vein graft will be covered with a mesh. - Процедура Conventional Autologous Bypass
The harvested vein graft will be used without a mesh coating.
Первичные конечные точки
- Incidence of primary patency of the venous bypass [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
- Incidence of procedure-related mortality [Срок оценки: 2 years]
- Incidence of 30-day mortality [Срок оценки: 30 days]
- Incidence of limb salvage after procedure [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age at least 18 years
- Informed consent form with signature
- Rutherford Category 3 (<200m) or chronic critical ischemia (Rutherford Category 4-6)
- Assured inflow and recipient artery.
Критерии исключения
- Pregnant or breastfeeding women
- Active infection or sepsis
- Acute ischemia
- Endovascular procedure in the region to be treated.
- Vein with outer diameter <3.5 mm or >8 mm under pressure.
- Spliced Veins.
- Known allergy to the cobalt-chromium alloy (ASTM 1058) or its components (Cobalt-Chromium-Iron-Nickel-Molybdenum).
- Vasculitis
- Coagulopathy
- Radiation therapy near the anastomosis
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Австрия · 1 центр
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University — Salzburg
Идентификаторы
NCT: NCT06082466 · 1144/2022