Prospective Clinical Performance Evaluation of the In-Vitro Diagnostics Medical Device MaGIA IBC for the CombIned screENing of HIV, Hepatitis B and Hepatitis C
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MagIA IBC test in capillary blood, MagIA IBC test in other blood matrices.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Combined Point of Care Diagnostic of HIV, HBV and HCV. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Prospective, cross-sectional, adaptative study to evaluate the clinical performance of the In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (a Multiplex Point-of-Care Test for the detection of HIV, HBV and HCV) in detecting anti-HIV antibodies (HIV-Ab), anti-HCV antibodies (HCV-Ab), and HBs antigens (HBs-Ag) in serum, plasma, venous blood and capillary blood. If not prescribed for the patient care, blood drawings, and finger pricks will be performed on the patient for the purpose of the clinical study. The Study includes a Technical Adjustment Phase (to identify optimized acquisition parameters and to define the decision threshold for the diagnostic) followed by a Validation Phase (to validate the concordance between the matrices and to evaluate the Specificity and the Sensibility of the diagnostics). Validation Phase is between Sept. 2024 and still ongoing.
Вмешательства
- Диагностический тест MagIA IBC test in capillary blood
After a finger prick, patients will be taken a drop of capillary drop. This drop will be used to perform the MagIA IBC test. - Диагностический тест MagIA IBC test in other blood matrices
Blood samples will be taken and used to perform the MagIA IBC in veinous blood, serum and plasma, except for outdoor tested subjects
Первичные конечные точки
- Clinical Performance of the MagIA IBC test in determining the serological status of HIV infection, HCV infection (current infection only) and HBV infection [Срок оценки: baseline]
Вторичные конечные точки (2)
- Concordance of the results delivered by MagIA IBC for HIV and HBV, on each of the selected matrices (i.e. serum, plasma, venous and capillary blood). [Срок оценки: baseline]
- Adverse events of MagIA IBC test [Срок оценки: 1 day]
Критерии участия
Критерии включения
IC1. A Male or Female aged of at least 18 years
IC2. A person responding to one of the following conditions:
- known having HIV infection
- or known having HBV infection
- or known or suspected having HCV infection with anti-HCV RDT positive. IC3. A person having given consent to participate the study, IC4. A person covered by a medical insurance or being enrolled during an outdoor testing campaign.
Критерии исключения
EC1. A person for whom blood sampling would represent a risk, EC2. A person protected by law (minor, under guardianship or curatorship, childbearing, or breastfeeding female, hospitalized without consent, under administrative or judicial supervision)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
Франция · 2 центра
- Hopital Européen de Marseille — Marseille
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites — Perpignan
Идентификаторы
NCT: NCT06082336 · MAGIA-IBC-EP-01