Меню
Идёт набор NCT06082102

Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Rituximab Versus Lenalidomide Combined With Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma

Фаза III С лечением Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Orelabrutinib, Rituximab, Lenalidomide, Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, Open-label, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orelabrutinib Plus Rituximab Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma

Обзор

Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined with Rituximab versus Lenalidomide Combined with Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma

Вмешательства

  • Препарат Orelabrutinib
    Orelabrutinib Tablets
  • Препарат Rituximab
    Rituximab Injection
  • Препарат Lenalidomide
    Lenalidomide Capsules
  • Препарат Rituximab
    Rituximab Injection

Первичные конечные точки

  • IRC-assessed PFS [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years , either sex.
  • Histopathologically confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma MZL (splenic, nodal, or extra-nodal).
  • Prior systemic therapy including at least one anti-CD20 monoclonal antibody-containing regimen is required, with the following specifications:

For combination therapies: Minimum of 2 completed treatment cycles For anti-CD20 monotherapy: Minimum of 4 administered doses Progression during treatment waives cycle/dose requirements

  • Relapsed or refractory disease.
  • At least 1 measurable lesion confirmed through enhanced computed tomography (CT) or enhanced magnetic resonance imaging (MRI).
  • ECOG performance status (PS) score of 0-2.

Критерии исключения

  • Administration of the specified anti-tumor therapies within 2 weeks prior to the first dose of the study treatment.
  • Administration of any other investigational product within 4 weeks prior to the first dose of the study treatment, or concurrent participation in another clinical trial.(Excluding patients who have discontinued treatment and are in long-term follow-up).
  • Prior treatment with any types of BTK inhibitor.
  • Patients refractory to lenalidomide plus rituximab (R2 regimen). Refractoriness is defined as either: Failure to achieve at least partial response (PR) after completing an adequate R2 treatment course (≥2 cycles at standard doses), OR Disease progression during R2 therapy or within 6 months after the last dose.
  • Central nervous system (CNS) lymphoma, and lymphoma with CNS or meningeal involvements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 19 центров
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College — Bengbu
  • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine — Гуанчжоу
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
  • Henan Provincial Peoples Hospital — Чжэнчжоу
  • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • … и ещё 11 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06082102 · ICP-CL-00123

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗