Меню
Идёт набор NCT06081673

Penpulimab Combined With Chemotherapy for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy in Patients With Resectable HNSCC

Фаза II С лечением Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Penpulimab injection, cisplatin, albumin-paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study of Penpulimab Combined With Chemotherapy for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy in Patients With Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Обзор

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат Penpulimab injection
    Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2)； 200mg,D1, IV(21 days/cycle).
  • Препарат cisplatin
    Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle)
  • Препарат albumin-paclitaxel
    albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle)

Первичные конечные точки

  • Major pathological response（MPR） [Срок оценки: One year]
Вторичные конечные точки (8)
  • Disease-control Rate（DCR） [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Adverse event rate [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years) [Срок оценки: Baseline up to 2 years.]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Baseline up to 3 years.]
  • Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years) [Срок оценки: Baseline up to 2 years.]
  • distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years) [Срок оценки: Baseline up to 2 years.]
  • OS at 2 years [Срок оценки: Baseline up to 2 years.]
  • pathologic complete response(pCR) [Срок оценки: One year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
  • Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Критерии исключения

  • Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
  • Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
  • A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
  • Abnormal function of major organs
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06081673 · ALTER-HN001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗