Меню
Набор скоро начнётся NCT06079242

Observational Study for SIR-Spheres Therapy for the Treatment of Unresectable Metastatic Liver Tumors From Primary Colorectal Cancer

— Наблюдательное Colorectal Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Resin microspheres containing yttrium-90 (Y-90).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This real-world study tries to collect data reflecting routine use of SIR-Spheres in patients diagnosed with unresectable liver metastases from Metastatic Liver Tumors From Primary Colorectal Cancer (mCRC) refractory to or intolerant to chemotherapy, in order to assess clinical response in a real-world setting and further validate the safe and appropriate use of SIR-Spheres in China.

Подробное описание

This is a post-market trial evaluating the efficacy and safety of SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres for the treatment of unresectable metastatic liver tumors from primary colorectal cancer. Patients enrolled should already complete the infusion of SIR-Spheres® and data are about to be collected both retrospectively and prospectively. 200 patients are anticipated to be enrolled and followed up for up to 24 months.

Вмешательства

  • Устройство Resin microspheres containing yttrium-90 (Y-90)
    SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are permanent implant and for single use only

Первичные конечные точки

  • Liver-specific overall response rate (ORR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
  • 1-yr OS [Срок оценки: 12 months]
  • Progression-free survival(PFS) assessed by the investigator [Срок оценки: 24 months]
  • Liver-specific PFS assessed by the investigator [Срок оценки: 24 months]
  • ORR assessed by the investigator [Срок оценки: 24 months]
  • Objective Duration of tumor response (DOR) assessed by the investigator [Срок оценки: 24 months]
  • Duration of liver-specific DOR assessed by the investigator [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Obtained informed consent for patients to be follow-up prospectively
  • Age≥18 years old
  • Histologically or pathologically confirmed diagnosis of unresectable metastatic liver tumors from primary colorectal cancer and failed standard of care
  • Received SIR-Spheres®

Критерии исключения

  • Special contraindications from package insert, which includes
  • Markedly abnormal liver function tests, such as total bilirubin > 2.0 mg/dL or albumin <3.0 g/dL
  • Portal vein thrombosis in the main trunk
  • Disseminated extrahepatic disease
  • Previous external beam radiation therapy to the liver
  • Women are lactating or pregnant during the study or plan to be pregnant during the study
  • Patients with mental illness or cognitive impairment
  • Per investigator, patients are non-adherent or reluctant to be followed up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medic — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06079242 · ST-GPL00102-CP001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗