Меню
Идёт набор NCT06078969

Oral Prednisone in Treating LCH of Bone in Childhood and Adolescence

Фаза II С лечением Langerhans Cell Histiocytosis of Bone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Langerhans Cell Histiocytosis of Bone. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy of Oral Prednisone in Treating Langerhans Cell Histiocytosis of Bone in Childhood and Adolescence: A Multi-center, Open-label, Randomized-controlled, Phase II Study

Обзор

Langerhans cell histiocytosis (LCH) of bone is a benign-tumor-like osteolytic lesion in childhood and adolescence, which is characterized by the aberrant activation of antigen presenting cells. Rather than the multi-system involvements of LCH, no standard or widely-accepted therapeutic regimens were established for LCH of bone. In the previous clinical practice, several LCH patients obtained remarkable pain relief after taking prednisone. Therefore, the investigators aim to conducting a multi-center, open-labelled, randomized-controlled, Phase II study to investigate the efficacy and safety of oral prednisone in treating LCH of bone in children and adolescents. The enrolled patients will be randomly recruited to the following groups: (1) Oral prednisone \[Test group); (2) Regular observation \[Control group\].

Вмешательства

  • Препарат Prednisone
    For the experimental group, the patient will be administrated oral prednisone (0.5mg/kg/day, first 5 days per month, 6 months)

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Local control rate [Срок оценки: 2 years]
  • Pain relief [Срок оценки: 2 years]
  • Adverse effect rate [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathological diagnosis of Langerhans cell histiocytosis (LCH) of bone;
  • Single-system involvement (skeletal system);
  • No need of surgical intervention;
  • Must be able to swallow tablets;
  • Signing informed consent form.

Критерии исключения

  • Multi-system involvements (≥2 systems, including bone, liver, spleen, hematologic system, central nerve system);
  • Need of surgical intervention (e.g. pathological fracture and/or spinal cord compression)
  • Glucocorticoid allergy;
  • Immunodeficiency;
  • Severe infection;
  • Insulin dependent/independent Diabetes;
  • Having taken glucocorticoid in the past two weeks;
  • Not capable of swallowing tablets;
  • Without signed informed consent inform.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Changzheng Hospital — Шанхай

Публикации

  • Stull MA, Kransdorf MJ, Devaney KO. Langerhans cell histiocytosis of bone. Radiographics. 1992 Jul;12(4):801-23. doi: 10.1148/radiographics.12.4.1636041. PMID 1636041
  • Gadner H, Minkov M, Grois N, Potschger U, Thiem E, Arico M, Astigarraga I, Braier J, Donadieu J, Henter JI, Janka-Schaub G, McClain KL, Weitzman S, Windebank K, Ladisch S; Histiocyte Society. Therapy prolongation improves outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2013 Jun 20;121(25):5006-14. doi: 10.1182/blood-2012-09-455774. Epub 2013 Apr 15. PMID 23589673
  • Mitchell P, Ezeokoli EU, Borici N, Schleh E, Montgomery N. Treatment and Outcomes of Unifocal and Multifocal Osseous Pelvic Langerhans Cell Histiocytosis Lesions in a Pediatric Population. Cureus. 2022 Aug 27;14(8):e28470. doi: 10.7759/cureus.28470. eCollection 2022 Aug. PMID 36176854
  • Baptista AM, Camargo AF, de Camargo OP, Odone Filho V, Cassone AE. Does adjunctive chemotherapy reduce remission rates compared to cortisone alone in unifocal or multifocal histiocytosis of bone? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):663-9. doi: 10.1007/s11999-011-2162-x. PMID 22052526
  • Zhong N, Xu W, Meng T, Yang X, Yan W, Xiao J. The surgical strategy for eosinophilic granuloma of the pediatric cervical spine complicated with neurologic deficit and/or spinal instability. World J Surg Oncol. 2016 Dec 7;14(1):301. doi: 10.1186/s12957-016-1063-6. PMID 27923375
  • Tang X, Gao J, Ma ZG, Guo X, Li Q, Wan Z, Sun JJ. Clinical and prognostic characteristics of 95 cases of Langerhans cell histiocytosis in children: a single-institute experience from 2013 to 2020. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1537-1546. doi: 10.1080/07853890.2021.1966085. PMID 34459688

Идентификаторы

NCT: NCT06078969 · 2023SL049

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗