Меню
Идёт набор NCT06078878

Clinical Feasibility Evaluation of the Gentuity HF-OCT Imaging System With Vis-M Micro-Imaging Catheter

Без фазы С лечением Anatomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HF-OCT Imaging System with Vis-M Micro-Imaging Catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anatomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a prospective, single arm, unblinded, and open-label study. The study is designed to evaluate the use of the Gentuity Neurovascular Imaging System in patients undergoing elective neurointerventional diagnostic procedures.

Подробное описание

Patients undergoing elective, neurointerventional procedures, or patient undergoing follow-up diagnostic procedures who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be considered for enrollment. The study investigates the use of the Gentuity Neurovascular Imaging System as a diagnostic tool for intravascular imaging in the cerebrovasculature. The study evaluates the incidence and severity of device-related adverse events, clinical usability performance and technical performance of imaging quality.

Вмешательства

  • Устройство HF-OCT Imaging System with Vis-M Micro-Imaging Catheter
    Subjects undergo HF-OCT imaging of the desired intravascular segement

Первичные конечные точки

  • Device Safety [Срок оценки: 7 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Clinical performance [Срок оценки: 1 day]
  • Technical performance [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who are electively scheduled for either a follow-up cerebral angiogram or a diagnostic angiogram and may be candidates for a neuroendovascular procedure
  • Patients that present with a Modified Rankin Score (mRS) ≤3
  • Patients 18 years of age or older
  • Patients willing and able to provide written informed consent to participate in evaluation

Критерии исключения

  • Patients with serious concurrent medical conditions including bacteremia or sepsis, acute renal failure at the time of the procedure, and major coagulation system abnormalities that in the opinion of the investigator could significantly increase risk
  • Pregnant
  • Patient has a known hypersensitivity to contrast media
  • Patients undergoing an urgent or emergent neurointerventional procedure
  • Patients that present with a Modified Rankin Score (mRS) ≥4
  • Patients that present with an unresolved spontaneous subarachnoid hemorrhage and/or intracranial hemorrhage
  • Participation in another clinical trial of an investigational drug or device
  • Patient has existing Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED®) System

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Аргентина · 1 центр
  • Clínica La Sagrada Familia — Buenos Aires

Идентификаторы

NCT: NCT06078878 · 003818

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗