FX Shoulder Prospective Clinical Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: FX Artificial Shoulder Prosthesis.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Osteoarthritis Shoulder, Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders, Fracture, Shoulder. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
FX Shoulder Post-Market Follow-Up Clinical Study
Обзор
Prospective Multi-Center Registry on study subjects with implanted devices marketed and legally commercialized in the USA by FX Shoulder Solutions.
Подробное описание
To evaluate patient outcomes following shoulder replacement with FX Shoulder Solutions medical devices and demonstrate effectiveness, safety and survivorship of FX Shoulder Solutions medical devices.
To provide data and analysis to FX Shoulder Solutions to meet regulatory requirements.
To provide data and analysis for presentations, abstracts, publications and other public release of results.
A patient is considered a success at minimum of 2 years post-operative follow-up based upon the following composite clinical success (CCS):
* Adjusted Constant Score that is ≥ 54 and improvement of ≥ 10 points from baseline * No continuous radiolucency or device migration/subsidence * No revision surgery * No serious device related adverse event
The Registry will continue to follow patients to 10 years post-operative to track survivorship.
Вмешательства
- Устройство FX Artificial Shoulder Prosthesis
Humelock II Anatomic Shoulder System, Humelock II Reversible Shoulder System, Humelock Reverse Shoulder System, Humeris Shoulder System, Easytech Anatomical Shoulder System, FXV135 Mini Shoulder System, FXV135 Humelock Shoulder System
Первичные конечные точки
- A patient is considered a success at post-operative follow-up based upon the following composite clinical success (CCS): [Срок оценки: 2 years]
- Survivorship [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (10)
- Adjusted Constant Score [Срок оценки: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months.]
- QuickDASH [Срок оценки: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months.]
- American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) [Срок оценки: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months]
- Visual Analog Scale (VAS). [Срок оценки: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months]
- Range of Motion (ROM) [Срок оценки: 6 weeks, 3, 6, 12, and 24 months]
- Secondary Surgical Interventions (SSI) [Срок оценки: 24 months and at 5 years postoperative]
- Serious Adverse Event [Срок оценки: 24 months and at 5 years postoperative]
- Serious Adverse Device Effects (SADE) [Срок оценки: 24 months and at 5 years postoperative.]
- Radiographic Reviews and Assessments. [Срок оценки: 24 months and at 5 years postoperative.]
- Survival [Срок оценки: 24 months and at 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
Receive an FX shoulder replacement medical device in accordance with the Indications for Use for the selected device system.
Критерии исключения
Patient who does not meet the inclusion criteria.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 4 центра
- OrthoArizona — Gilbert
- First Settlement Orthopedics — Marietta
- Orthopedics Rhode Island — Wakefield
- Texas Orthopedic Specialists — Bedford
Идентификаторы
NCT: NCT06078865 · FXShoulder2020-01 · FXShoulder2020-1