Меню
Идёт набор NCT06077240

Effects of E-cigs vs Pouches on Cigarette Smoking and Addiction

Без фазы С лечением Smoking Smoking Behaviors Nicotine Dependence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: E-cigarette with 2.4% Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors, E-cigarette with 2.4% Nicotine with Tobacco Flavor Only, E-cigarette with 5% Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors, E-cigarette with 5% Nicotine with Tobacco Flavor Only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking, Smoking Behaviors, Nicotine Dependence. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating The Effects Of E-cigarettes Versus Oral Nicotine Pouches and Product Constituents (Menthol Flavor, Nicotine Concentration) On Adult Cigarette Smoking and Addiction

Обзор

The study will recruit an anticipated 256 adults who currently smoke cigarettes and report a willingness to try switching to alternative, non-combustible products. Participants will be randomized to receive either e-cigarettes or nicotine pouches for a duration of 4 weeks and to 1 of 4 possible regulatory scenarios within products where flavor availability is either menthol and tobacco/unflavored available or tobacco/unflavored only available, and nicotine concentration is either higher (5% e-cig, 6mg pouch) or lower (2.4% e-cig, 3mg pouch). Participants will return for bi-weekly research visits (in person or remote videocall) to complete measures for study aims. Participants will complete a final follow-up at Week 6 to assess maintenance of cigarette reduction and willingness to continue using products once they are no longer provided. The investigators expect to observe which products and constituents lead to greater smoking reduction.

Подробное описание

The study includes 5 visit and assessments over 6 weeks. The intake visit will take approximately 60 minutes and subsequent visits will take approximately 30 minutes. The study is proposed to run for 5 years.

Вмешательства

  • Поведенческое E-cigarette with 2.4% Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors
    Flavor availability is menthol and tobacco/unflavored with lower nicotine concentration.
  • Поведенческое E-cigarette with 2.4% Nicotine with Tobacco Flavor Only
    Flavor availability is tobacco/unflavored only with lower nicotine concentration.
  • Поведенческое E-cigarette with 5% Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors
    Flavor availability is menthol and tobacco/unflavored with higher nicotine concentration.
  • Поведенческое E-cigarette with 5% Nicotine with Tobacco Flavor Only
    Flavor availability is tobacco/unflavored only with higher nicotine concentration.
  • Поведенческое Tobacco Pouches with 3mg Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors
    Flavor availability is menthol and tobacco/unflavored with lower nicotine concentration.
  • Поведенческое Tobacco Pouches with 3mg Nicotine with Tobacco Flavor Only
    Flavor availability is tobacco/unflavored only with lower nicotine concentration.
  • Поведенческое Tobacco Pouches with 6mg Nicotine with Menthol and Tobacco Flavors
    Flavor availability is menthol and tobacco/unflavored with higher nicotine concentration.
  • Поведенческое Tobacco Pouches with 6mg Nicotine with Tobacco Flavor Only
    Flavor availability is tobacco/unflavored only with higher nicotine concentration.

Первичные конечные точки

  • Aim 1: Average number of cigarettes smoked per day [Срок оценки: From baseline to week 4]
  • Aim 2: Percent of days using non-combustible product [Срок оценки: From baseline to week 4]
Вторичные конечные точки (5)
  • Aim 1: Percent of days abstinent from cigarettes [Срок оценки: From baseline to week 4]
  • Aim 1: Biochemically verified 7 day point-prevalent abstinence from cigarettes [Срок оценки: Week 4]
  • Aim 1: Cigarette Dependence [Срок оценки: From baseline to week 4]
  • Aim 2: Average use of non-combustible products per day [Срок оценки: From baseline to week 4]
  • Aim 2: Continued use of non-combustible products [Срок оценки: Week 4 to 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21+ years old
  • English literate
  • Currently smoking cigarettes, biochemically confirmed

Критерии исключения

  • Currently using smoking cessation pharmacotherapies (NRT, bupropion, varenicline)
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Significant current medical or psychiatric condition
  • Known hypersensitivity to propylene glycol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06077240 · 2000035286 · U54DA036151

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗