Меню
Идёт набор NCT06075563

Total Lymphoid Irradiation as Conditioning for Pediatric Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Без фазы С лечением Hematopoietic Organs; Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total lymphoid irradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematopoietic Organs; Disorder. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this comparative study, the investigators aim to compare prospective pediatric patients who receive total lymphoid irradiation (TLI) using tomotherapy with age- and disease-matched controls who receive conventional total body irradiation (TBI) as part of conditioning for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for both malignant and non-malignant diseases. The investigators shall evaluate graft failure-free, graft-versus-host disease (GVHD)-free survival, overall survival, frequency of rejection, GVHD, relapse of malignancy, adverse effects and post-transplant immunoreconstitution.

Подробное описание

Radiotherapy at a dose of 6Gy divided into 3 equal fractions (2Gy per fraction) to all lymphoid organs (TLI) over 2 days using tomotherapy will be given to participants as part of the conditioning treatment before haploidentical hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Retrospective patients who are age- and disease-matched with the recruited patients and had received radiotherapy to the whole body (TBI) with or without lung shielding at a total dose of 2-12 Gy delivered as 1-6 equal fractions by conventional opposed fields radiotherapy as part of conditioning will be compared for the outcomes.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Total lymphoid irradiation
    Total lymphoid irradiation (TLI) 6Gy by tomotherapy as part of conditioning treatment before haploidentical hematopoietic stem cell transplant

Первичные конечные точки

  • Graft failure-free, GVHD-free survival [Срок оценки: up to 1 year]
Вторичные конечные точки (8)
  • Overall survival [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who develop relapse among those with malignant diseases [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who develop graft failure [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who develop acute graft-versus-host disease [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who develop chronic graft-versus-host disease [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who develop adverse events not mentioned in outcomes 4-6 [Срок оценки: up to 1 year]
  • Blood T lymphocyte count at 3 months [Срок оценки: at 3 months]
  • Blood T lymphocyte count at 1 year [Срок оценки: at 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 0-18 years who requires allogeneic HSCT, has no human leukocyte antigen (HLA)-matched sibling donor but has an HLA-haploidentical donor.
  • Adequate organ function to tolerate the conditioning chemotherapy and radiotherapy
  • Karnofsky or Lansky performance status score ≥50

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating woman
  • HIV infection
  • Patients for whom alternative treatment is deemed more appropriate by treating physician
  • Patients who are unlikely to benefit from haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, e.g., terminal malignancy with multiorgan failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Hong Kong Children's Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT06075563 · PAED-2023-020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗