Меню
Идёт набор NCT06075264

Phase II Study of Artesunate Ointment for the Treatment of Vulvar High Grade Squamous Intraepithelial Lesions (Vulvar HSIL, VIN2/3)

Фаза II С лечением Vulvar Diseases HPV Infection Vulvar HSIL Pre-Cancerous Dysplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Artesunate ointment, Placebo ointment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvar Diseases, HPV Infection, Vulvar HSIL, Pre-Cancerous Dysplasia. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Trial of Topical Artesunate Ointment for the Treatment of Patients With Vulvar High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (Vulvar HSIL)

Обзор

This is a phase II double-blind, placebo-controlled study of artesunate ointment for the treatment of HPV-associated vulvar HSIL (usual type vulvar intraepithelial neoplasia 2/3).

Подробное описание

Eligible participants in this study are randomized 2:1 to receive either artesunate or placebo ointment for the treatment of vulvar HSIL. Both groups receive four 5-day cycles of topical ointment, at weeks 0, 2, 4, and 6. Dosing visits may be done in person or as telehealth (ointment may be shipped directly to the patient). Participants are followed closely with vulvar examinations or colposcopies at weeks 8, 18, 6-months and 12-months.

Вмешательства

  • Препарат Artesunate ointment
    topical ointment, as a non-surgical treatment
  • Препарат Placebo ointment
    topical placebo ointment

Первичные конечные точки

  • Number of participants with complete histologic response [Срок оценки: 18 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of participants who have achieved viral clearance [Срок оценки: Week 18]
  • Number of participants who show partial response [Срок оценки: Week 18]
  • Number of participants who have durable response [Срок оценки: Week 18]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult women age ≥ 18 years
  • Capable of informed consent
  • Able to collaborate with planned follow-up (transportation, compliance history, etc)
  • Biopsy diagnosis of high-grade vulvar dysplasia (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), including both new and recurrent disease. A biopsy diagnosis of vulvar high-grade squamous intraepithelial lesion within the previous 3 months which was not excised or otherwise treated may be accepted for study entry.
  • Positive HPV test at study entry (any genotype).
  • Women of childbearing potential agree to use birth control during the dosing phase (through week 8).
  • Laboratory values at Screening of:
  • Serum alanine transaminase (SGPT/ALT) < 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Serum aspartate transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
  • Serum Bilirubin (total) < 2.5 x ULN
  • Serum Creatinine ≤ 1.5 x ULN
  • Weight ≥ 50kg

Критерии исключения

  • Pregnant and nursing women
  • Concurrent anal, vulvar, or cervical cancer
  • HIV-positive participants with a CD4 count < 200
  • Participants infected with HIV-1 if not on a stable, suppressive antiretroviral therapy (ART) regimen.
  • Unwillingness to undergo an excisional procedure at week 18 to either remove HSIL lesions, or to document histologic regression at a site where HSIL was present at study entry.
  • Currently receiving systemic chemotherapy or radiation therapy for another cancer.
  • Concomitant use of Efavirenz for HIV antiretroviral treatment
  • Concomitant use of strong UGT inhibitors
  • Concomitant use of imiquimod, cidofovir, or 5-fluorouracil (5-FU) for the duration of the study
  • Concurrent dermatological conditions affecting the vulva (e.g., herpetic lesion, Crohn's disease, hidradenitis suppurativa) or vulvar dermatoses (e.g., lichen sclerosis or planus, atopic dermatitis, genital atrophy).
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Florida Gynecologic Oncology — Fort Myers
  • Ascension St. Vincent — Indianapolis
  • Cleveland Clinic Fairview Hospital — Cleveland
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland
  • Hillcrest Hospital — Mayfield Heights

Идентификаторы

NCT: NCT06075264 · ART-VIN IIB · 23-889

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗