Меню
Набор скоро начнётся NCT06075225

MAP-guided Preemptive Therapy of aGvHD by Ruxolitinib

Фаза II С лечением GVHD Acute Stem Cell Transplant Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ruxolitinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GVHD, Acute Stem Cell Transplant Complications. Базовые параметры: 16 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The MAGIC Algorithm Probability Guided Preemption of Steroid-refractory Graft-versus-host Disease With Ruxolitinib

Обзор

The goal of this observation study is to test in patients undergoing allogeneic hemopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT). The main question it aims to answer is: • Effect of MAGIC algorithm probability guided preemption of aGVHD with ruxolitinib on prevention of severe aGVHD. Participants will take ruxolitinib with the dose of 5mg bid for 28 days. If no signs of aGvHD, the dose of ruxolitinib is gradually tapered within the following 16 days. Researchers will compare patients who don't receive preemption of aGVHD with ruxolitinib to see if there is an improvement in severe aGVHD.

Вмешательства

  • Препарат Ruxolitinib
    Ruxolitinib is asministrated with the dose of 5mg bid for 28 days. If no signs of aGvHD, the dose of ruxolitinib is gradually tapered within the following 16 days.

Первичные конечные точки

  • Number of High Risk Patients Who Develop Grade III or IV aGvHD [Срок оценки: Day 100 post HCT]
Вторичные конечные точки (10)
  • Number of Participants With Non-relapse Mortality (NRM) [Срок оценки: 6 months]
  • Number of Participants With Chronic GVHD Requiring Systemic Steroid Treatment [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • GvHD free and relapse free survival [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • Number of Participants With Relapse [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • Number of Participants With Serious Infections [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • cytomegalovirus (CMV) reactivation [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • grade 2 or higher hemorrhagic cystitis [Срок оценки: 1 year and 2 years]
  • MAGIC algorithm probability (MAP) change [Срок оценки: Day 28 post HCT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any donor type (e.g., related, unrelated, haplo) or stem cell source (bone marrow, peripheral blood, cord blood).
  • Any conditioning regimen (non-myeloablative, myeloablative, or reduced intensity) is acceptable.
  • GVHD prophylaxis must include a calcineurin inhibitor combined with post transplant cyclophosphamide.
  • The use of serotherapy to prevent GVHD (e.g., antithymocyte globulin) prior to day 3 post-HCT is permitted
  • Direct bilirubin must be <2 mg/dL unless the elevation is known to be due to Gilbert syndrome within 3 days prior to enrollment.
  • ALT/SGPT and AST/SGOT must be <5 x the upper limit of the normal range within 3 days prior to enrollment.
  • Signed and dated written informed consent obtained from patient or legal representative.

Критерии исключения

  • Patients who develop acute GVHD prior to start of study drug
  • Patients at very high risk for relapse post HCT as defined by very high disease risk index
  • Patients participating in a clinical trial where prevention of GVHD is the primary endpoint
  • Uncontrolled active infection (i.e., progressive symptoms related to infection despite treatment or persistently positive microbiological cultures despite treatment or any other evidence of severe sepsis)
  • Patients who are pregnant
  • Patients on dialysis within 7 days of enrollment
  • Patients requiring ventilator support or oxygen supplementation exceeding 40% FiO2 within 14 days of enrollment.
  • Patients receiving investigational agent within 30 days of enrollment. However, the Principal Investigator (PI) may approve prior use of an investigational agent if the agent is not expected to interfere with the safety or the efficacy of ruxolitinib

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital, Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06075225 · HXMAP 2.0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗