Меню
Идёт набор NCT06074549

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Clinical Trial of the Elixir Medical DynamX Coronary Bioadaptor System

— Наблюдательное Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DynamX Novolimus-eluting Coronary Bioadaptor System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Curacao, Индонезия, Италия, Иордания +4
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Clinical Trial of the Elixir Medical DynamX Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

Обзор

The goal of this registry is to confirm the safety, and performance of the DynamX Coronary Bioadaptor System in patients with coronary artery disease.

Подробное описание

This registry will obtain additional safety, effectiveness, and performance data on the DynamX Coronary Bioadaptor System in the treatment of patients with ischemic heart disease due to de novo native coronary artery lesions in a real-world patient population.

Вмешательства

  • Устройство DynamX Novolimus-eluting Coronary Bioadaptor System
    All patients will receive at least one DynamX Bioadaptor implant in a commercial setting in accordance with the product's Instructions for Use

Первичные конечные точки

  • Device Oriented Clinical Endpoint [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Clinical Device Success [Срок оценки: In-Hospital, assessed up to 7 days after procedure]
  • Clinical Procedural Success [Срок оценки: In-Hospital, assessed up to 7 days after procedure]
  • Device Oriented Clinical Endpoint [Срок оценки: 30 days]
  • Patient Oriented Clinical Endpoint [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of target vessel failure (TVF) [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of all revascularization [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of all MI [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of all-cause death [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Composite of cardiovascular death, any myocardial infarction, and any revascularization [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of stroke [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Rate of probable or definite stent thrombosis [Срок оценки: 30 days and 12 months]
  • Duration of DAPT [Срок оценки: 30 days and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over 18 years of age
  • Patient understands the trial requirements and treatment procedures and provides informed consent
  • Patient indicated for PCI with stent implantation and receive at least one DynamX Bioadaptor implant in accordance with the product's Instructions for Use (IFU).

Критерии исключения

  • Target Lesion(s) in the left main artery
  • Prior venous or arterial bypass grafts
  • In-stent restenosis
  • Patient is currently participating in another clinical trial with an investigational device or an investigational drug that has the potential to impact study results (e.g., anti-thrombotic or anti-platelet medications) that has not yet completed its primary endpoint
  • Patient is, in the opinion of the Investigator, unable to comply with the requirements of the study protocol or is unsuitable for the registry for any reason

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Индонезия · 4 центра
  • Heartology Cardiovascular Hospital — Jakarta
  • Jakarta Heart Center — Jakarta
  • Medistra Hospital — Jakarta
  • Siloam Hospitals — Jakarta
Италия · 3 центра
  • Centro Cardiologico Monzino — Milan
  • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" — Naples
  • Policlinico Tor Vergata — Rome
Иордания · 2 центра
  • Jordon Hospital — Amman
  • The Specialty Hospital — Amman
Turkey (Türkiye) · 2 центра
  • Istanbul Medipol Mega University Hospital — Istanbul
  • Memorial Bahçelievler Hospital — Istanbul
Вьетнам · 2 центра
  • Tam Duc Heart Hospital — Ho Chi Minh City
  • Kiến Giang General Hospital — Kiến Giang
Австрия · 1 центр
  • University Hospital St. Pölten — Pölten
Curacao · 1 центр
  • Curaçao Medical Center — Willemstad
Саудовская Аравия · 1 центр
  • King Fahad Armed Forces Hospital — Jeddah
ОАЭ · 1 центр
  • Al Qassimi Hospital — Sharjah city

Идентификаторы

NCT: NCT06074549 · ELX-CL-2002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗