Меню
Идёт набор NCT06073665

Dosing of LT4 in Older Individuals

Фаза IV С лечением Hypothyroidism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Levothyroxine Sodium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypothyroidism. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Levothyroxine Dosing in Older Individuals

Обзор

Our overall goal is to determine the clinical consequences of allowing greater flexibility in LT4 dosing in older individuals who take LT4.

Подробное описание

Investigators will perform a randomized, parallel, double-blind clinical trial of two 6-month dosing strategies of levothyroxine (LT4) in patients aged 65 years and older who are already taking a stable dose of at least 1.2 mcg/kg/day of LT4 therapy, one to maintain a target thyroid stimulating hormone (TSH) level of 0.5-2.0 mU/L (lower TSH group) and another of a lower levothyroxine dose to achieve a target TSH of 5.5-7.0 mU/L (higher TSH group). Investigators will assess the effects of levothyroxine therapy at two different TSH targets on symptoms of hypothyroidism, mood, sleep, measures of memory and executive function, weight, lipids, and a marker of bone turnover.

Вмешательства

  • Препарат Levothyroxine Sodium
    Levothyroxine dose will depend on dose at baseline and randomization group

Первичные конечные точки

  • Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome Quality of Life scale [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Thyroid-Related Quality of Life Patient-Reported Outcome Hypothyroidism subscale b. ThyPRO "Tiredness" subscale c. Thyroid Symptoms Questionnaire (TSQ) [Срок оценки: 6 months]
  • NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score [Срок оценки: 6 months]
  • Geriatric Depression Scale [Срок оценки: 6 months]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index [Срок оценки: 6 months]
  • Weight [Срок оценки: 6 months]
  • LDL cholesterol [Срок оценки: 6 months]
  • Satisfaction with randomized status [Срок оценки: 6 months]
  • Beck Anxiety Inventory [Срок оценки: 6 months]
  • Serum c-telopeptide (CTX) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, community dwelling, aged 65 years or older
  • Diagnosed with hypothyroidism of any etiology for at least 6 months, taking 75-200 mcg per day LT4 and a minimum of 1.2 mcg/kg/day with no dose adjustment since the last TSH test.
  • Ability to take oral medication and be willing to adhere to the medication regimen
  • Adherence to lifestyle considerations.

Критерии исключения

  • Hypopituitarism
  • History of thyroid cancer requiring suppression of TSH secretion
  • Current use of liothyronine (LT3), thyroid extracts, Tirosint liquid or capsules, and medications that interfere with thyroid function or thyroid function tests
  • GFR <30 ml/min/1.73 m2 within the prior 12 months
  • Unable to understand and comply with study requirements, as assessed by study staff and the PI, will be excluded.
  • Other conditions which, in the opinion of the investigators, would prevent them from participating in the full duration of the study.
  • Currently taking multikinase or checkpoint inhibitor therapy.
  • Any history of food dye allergy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT06073665 · 1R01AG081698-01, #853300 · R01AG081698

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗