Меню
Идёт набор NCT06072976

The Influence of Feeding Source on the Gut Microbiome and Time to Full Feeds in Neonates With Congenital Gastrointestinal Pathologies

Без фазы С лечением Gastrointestinal Complication Intestinal Obstruction Gastroschisis Hirschsprung Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard of Care, Exclusive Human Milk.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal Complication, Intestinal Obstruction, Gastroschisis, Hirschsprung Disease. Базовые параметры: 0 Days — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study explores the use of an exclusive human milk diet versus standard feeding practices to compare the influence on feeding outcomes and the gut bacteria in infants with intestinal differences.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Standard of Care
    Standard of care arm: Mothers will consent to providing DHM (if qualifies per hospital policy) or formula if MOM is not available. Infants are only eligible to receive donor milk only if 1) MOM is not available 2) if infant initiates feeds before day 3 of age. The donor milk feed would be stopped on day 5 of age.
  • Пищевая добавка Exclusive Human Milk
    Mothers will consent to providing DHM if MOM is not available. If the infant reaches 100 ml/kg/day of feeds (one feed advancement prior to full feeds) and MOM remains unavailable, they will transition to formula in preparation for discharge. Infants cannot be discharged on donor milk.

Первичные конечные точки

  • Time to full feed [Срок оценки: From birth to 120 days or until discharge]
Вторичные конечные точки (5)
  • Central line infection rate [Срок оценки: up to 120 days or discharge]
  • Portion of parents own milk at time of discharge [Срок оценки: Up to 120 days or discharge]
  • Gut Microbiome Relative Abundance and Diversity [Срок оценки: Up to 120 days or discharge]
  • Mother's milk microbiome relative abundance and diversity [Срок оценки: Up to 120 days or discharge]
  • Concentrations of Antigen-specific immunoglobulins [Срок оценки: From birth to 120 days or discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants with gastroschisis, giant omphalocele, intestinal atresia, mid-gut volvulus, hirschsprungs disease.

Критерии исключения

  • Infant has already been on feeds
  • Infants <34 weeks gestation
  • Parents with contraindications to providing milk (i.e. drug use-cocaine, fentanyl, meth BUT oxy/suboxone/marijuana OK)
  • Complicated gastroschisis
  • Short gut syndrome
  • Additional congenital anomalies that affect ability to tolerate milk (i.e. cyanotic congenital heart disease BUT kidney disease ok)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Seattle Children's Hospital — Seattle

Публикации

  • Varma S, Bartlett EL, Nam L, Shores DR. Use of Breast Milk and Other Feeding Practices Following Gastrointestinal Surgery in Infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):264-271. doi: 10.1097/MPG.0000000000002128. PMID 30119100
  • Hoban R, Khatri S, Patel A, Unger SL. Supplementation of Mother's Own Milk with Donor Milk in Infants with Gastroschisis or Intestinal Atresia: A Retrospective Study. Nutrients. 2020 Feb 24;12(2):589. doi: 10.3390/nu12020589. PMID 32102333
  • Bergner EM, Shypailo R, Visuthranukul C, Hagan J, O'Donnell AR, Hawthorne KM, Abrams SA, Hair AB. Growth, Body Composition, and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years Among Preterm Infants Fed an Exclusive Human Milk Diet in the Neonatal Intensive Care Unit: A Pilot Study. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):304-311. doi: 10.1089/bfm.2019.0210. Epub 2020 Apr 16. PMID 32298596
  • Hair AB, Rechtman DJ, Lee ML, Niklas V. Beyond Necrotizing Enterocolitis: Other Clinical Advantages of an Exclusive Human Milk Diet. Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):408-411. doi: 10.1089/bfm.2017.0192. Epub 2018 Jun 7. PMID 29877722
  • Murthy S, Parker PR, Gross SJ. Low rate of necrotizing enterocolitis in extremely low birth weight infants using a hospital-based preterm milk bank. J Perinatol. 2019 Jan;39(1):108-114. doi: 10.1038/s41372-018-0235-3. Epub 2018 Oct 5. PMID 30291318
  • Fleig L, Hagan J, Lee ML, Abrams SA, Hawthorne KM, Hair AB. Growth outcomes of small for gestational age preterm infants before and after implementation of an exclusive human milk-based diet. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1859-1864. doi: 10.1038/s41372-021-01082-x. Epub 2021 May 19. PMID 34012050
  • Hair AB, Good M. Dilemmas in feeding infants with intestinal failure: a neonatologist's perspective. J Perinatol. 2023 Jan;43(1):114-119. doi: 10.1038/s41372-022-01504-4. Epub 2022 Sep 20. PMID 36127395
  • Strobel KM, Kramer K, Rottkamp CA, Uy C, Moyer L, Fernandez E, Elashoff D, Sabnis A, and Calkins KL. Implementation of a Nutritional Pathway Across California Hospitals Improves Linear Growth in Neonates with Gastroschisis: A University of California Fetal Consortium Study. Pediatric Academic Societies, 4/22/2022, Denver, CO.

Идентификаторы

NCT: NCT06072976 · STUDY00004330: CGP Milk

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗