Меню
Идёт набор NCT06072495

Etiological Study of Persistent Velopharyngeal Insufficiency in Children With Operated Velopalatine Cleft by Analysis of Velopharyngeal Motor Skills in Static and Dynamic MRI

Без фазы С лечением Velopharyngeal Insufficiency Real Time MRI Cleft Palate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: real time MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Velopharyngeal Insufficiency, Real Time MRI, Cleft Palate. Базовые параметры: 7 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Velopharyngeal insufficiency is defined as the inability of the soft palate to isolate the nasopharynx from the oropharynx. It is a frequent sequela in patients with a velopalatine cleft despite anatomical restoration of the soft palate by intravelar veloplasty at 6 months. If rehabilitation by a speech therapist is not successful, a pharyngoplasty can be discussed. In the last ten years, MRI was used in dynamic and static way, to analyzed velopharyngeal muscles, in particular Levator Veli Palatini. MRI could be used to identify the etiology of VPI in those patients, and thus allow personalized rehabilitation and surgical management. The aim of this study is to examine the differences in velopharyngeal motricity as well as velar muscles morphology, positioning, and symmetry of children with repaired cleft palate with different degrees of severity of velopharyngeal insufficiency (VPI), and children with labial cleft (noncleft palate anatomy).

Вмешательства

  • Другое real time MRI
    ubjects will be scanned in the supine position using ACHIEVA 3T TX DStream Philips® and a 33 channels head and neck coil. An elastic strap will be fixed to the forehead to limits movement during scan. Headset will be used to cancel the loud MRI noise and to communicate with the subjects

Первичные конечные точки

  • ratio between the diameter of pharynx at rest and during phonation. [Срок оценки: day 1]
  • closure distance between the velar knee and the posterior pharyngeal wall [Срок оценки: day 1]
  • distance between the velar knee and the posterior pharyngeal wall [Срок оценки: day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 7 to 12 years with Isolated cleft lip
  • isolated velopalatal cleft
  • Without a diagnosis of syndromic cleft or Pierre Robin sequence
  • French speaking, and French is the native language
  • Operated with a cheiloplasty (for cleft lip) or an intravelar Veloplasty (according to Sommerlad) at the Amiens University Hospital
  • Whose follow-up is done at the Amiens University Hospital

Критерии исключения

  • Refusal of the parents and/or the patient
  • With a contraindication to MRI
  • Whose follow-up was initiated in another center and/or whose surgery was performed in another center
  • Whose surgical schedule has not been followed
  • Patient with severe neurological or neuropsychiatric disorders or Severe speech and language delay not related to the cleft anatomy
  • Patients treated with fixed, non-removable orthodontic treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Amiens-Picardie — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT06072495 · PI2021_843_0208

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗