Меню
Идёт набор NCT06070636

bTAE-HAIC Combined With Lenvatinib and Sintilimab for Infiltrative Hepatocellular Carcinoma

Без фазы С лечением Liver Diseases Hepatocellular Carcinoma Immunotherapy Lenvatinib

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: bTAE-HAIC, Lenvatinib, Sintilimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Diseases, Hepatocellular Carcinoma, Immunotherapy, Lenvatinib. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sequential bTAE-HAIC Combined With Lenvatinib and Sintilimab for Infiltrative Hepatocellular Carcinoma

Обзор

This study intends to evaluate the efficacy and safety of blank- microsphere transcatheter arterial embolization-hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (bTAE-HAIC) plus Lenvatinib and Camrelizumab for patients with infiltrative hepatocellular carcinoma.

Подробное описание

Blank-microsphere transcatheter arterial embolization (bTAE) and hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin are effective and safe for hepatocellular carcinoma. Lenvatinib is non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma. Sintilimab, a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor, is effective and safe in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. No study has evaluated bTAE-HAIC plus Lenvatinib and Sintilimab. Thus, the investigators carried out this prospective, single-arm study to find out it.

Вмешательства

  • Процедура bTAE-HAIC
    bTAE procedure was a 2.8-F microcatheter was superselectively inserted into the tumor feeding artery using the coaxial technique. Then blank microspheres were used according to the tumor blood supply vessels (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um). The microcatheter was reserved at the proper/left/right hepatic artery according tumor location. After the patient returned to the ward, the following FOLFOX-based regime was intra-arterially administered through the microcatheter. The FOLFOX regi
  • Препарат Lenvatinib
    12 mg (or 8 mg) once daily (QD) oral dosing.
  • Препарат Sintilimab
    200mg intravenously every 32 weeks

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 6 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of infiltrative HCC.
  • Infiltrative HCC was characterized as follows: nonencapsulated arterial phase hyperenhancement; tumor washout in the period of portal phase, and noncircular, ill-defined margin
  • Age between 18 and 75 years;
  • The maximum tumor size ≥10 cm, and the total tumor size ≥15 cm;
  • Infiltrative HCC, with PVTT type I or type II or limited metastases (≤5).
  • Child-Pugh class A or B;
  • Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score of 0-2;
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL Total bilirubin ≤ 30mmol/L Serum albumin ≥ 32 g/L ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Prothrombin time ≤18s or international normalized ratio < 1.7.
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document.

Критерии исключения

  • HCC with capsule;
  • Extrahepatic metastasis >5;
  • Obstructive PVTT involving the main portal vein.
  • Serious medical comorbidities.
  • Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06070636 · Liver Project 4

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗