Меню
Идёт набор NCT06069141

Comparisons of Treatment Responses of Early Syphilis to Benzathine Penicillin G With or Without Doxycycline

Без фазы С лечением Early Syphilis, Latent, Serological Relapse After Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Benzathine Penicillin G, Doxycycline Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Syphilis, Latent, Serological Relapse After Treatment. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparisons of Treatment Responses of Early Syphilis to 2.4 Milliunits (MU) Single-dose Benzathine Penicillin G With or Without Doxycycline in People Living With HIV

Обзор

This randomized controlled superiority study will be conducted during 2023-2025. The eligible participants are adult people living with HIV (PLWH) who are newly diagnosed with early syphilis. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive single-dose benzathine penicillin G (BPG) (2.4 MU intramuscularly once) plus doxycycline (100 mg orally twice daily for 7 days) or single-dose BPG. The primary outcome is serologic response, defined as a decline of rapid plasma reagin (RPR) titer by 4-fold or greater, at week 24 and week 48; and the secondary outcomes include microbiologic response of syphilis and bacterial sexually transmitted infections (STIs) assessed by nucleic-acid amplification test (NAAT) at week 4.

Вмешательства

  • Препарат Benzathine Penicillin G
    Benzathine Penicillin G (2.4 MU intramuscularly once)
  • Препарат Doxycycline Capsule
    doxycycline (100 mg orally twice daily for 7 days)

Первичные конечные точки

  • Serologic response [Срок оценки: Weeks 24 and week 48]
Вторичные конечные точки (4)
  • Microbiologic response of syphilis [Срок оценки: Week 4]
  • Microbiologic response of bacterial STIs [Срок оценки: Week 4]
  • Safety of study treatment [Срок оценки: Week 4]
  • Adherence evaluation of tablet intake [Срок оценки: Week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • People living with HIV (PLWH) aged ≥18 years with early syphilis
  • Confirmed by a positive RPR titer with a reactive TPPA assay

Критерии исключения

  • PWH with RPR titers of <4
  • Subject has latent syphilis of unknown duration, late latent syphilis, or evidence of neurosyphilis, including ocular involvement.
  • Exposure to antibiotics with activity against T. pallidum within the preceding 4 weeks (penicillin, 3rd cephalosporin, doxycycline, macrolides)
  • A known or suspected infection requiring additional treatment with an antimicrobial active against T. pallidum at baseline (penicillin, 3rd cephalosporin, doxycycline, macrolides)
  • A history of intolerance to penicillin or doxycycline
  • PLWH have already participated in this study
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 9 центров
  • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch — Hsinchu
  • Far Eastern Memorial Hospital — Taipei
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
  • Taipei Vetetrans General Hospital — Taipei
  • Taoyuan General Hospital — Taoyuan
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital — Kaohsiung City
  • Kaohsiung Veterans General Hospital — Kaohsiung City
  • Chi Mei Medical Hospital — Tainan
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06069141 · 202305061MINA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗