Идёт набор NCT06067841
A Study to Assess BMS-986460 in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986460.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Open-label Study of BMS-986460 in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of BMS-986460 in men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
Вмешательства
- Препарат BMS-986460
Specified dose on specified days.
Первичные конечные точки
- Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 112 weeks]
- Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 112 weeks]
- Number of participants with AEs meeting protocol defined dose limiting toxicity (DLT) criteria [Срок оценки: Up to 28 days]
- Number of participants with AEs leading to study intervention discontinuation [Срок оценки: Up to 104 weeks]
- Number of deaths [Срок оценки: Up to 108 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
- Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 13 weeks]
- Time of maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 13 weeks]
- Area under the plasma concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Up to 13 weeks]
- Number of participants with a confirmed prostate specific antigen decline of ≥ 30% from baseline response rate [Срок оценки: Up to 108 weeks]
- Number of participants with soft tissue response [Срок оценки: Up to 108 weeks]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 108 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Participant must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
- Participant must have prostate specific antigen (PSA) of ≥ 2 ng/mL at Screening
- Participant must have progressed on androgen deprivation therapy (ADT) and at least one prior secondary hormonal therapy approved for castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Критерии исключения
- Participant must not have history of brain metastases.
- Participant must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Participant must not have any significant medical condition, including active or uncontrolled infection, psychiatric illness, or the presence of laboratory abnormalities, which places the participant at unacceptable risk or prevent participation in the study based on Investigator assessment.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 8 центров
- Stanford Cancer Center — Palo Alto
- Florida Cancer Specialists Sarasota Drug Development Unit — Sarasota
- Dana-Farber Cancer Institute — Boston
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
- Duke Cancer Institute — Durham
- Local Institution - 0006 — San Antonio
- NEXT Oncology — San Antonio
- Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle
Идентификаторы
NCT: NCT06067841 · CA125-1008 · 2024-513987-24 · U1111-1307-2450