Меню
Идёт набор NCT06067698

Alpha Lipoic Acid in Ulcerative Colitis

Без фазы С лечением Ulcerative Colitis Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: "Mesalamine" and "alpha-lipoic acid", "Mesalamine" and "Placebo".
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Alpha-lipoic Acid in Patients With Ulcerative Colitis Treated With Mesalamine

Обзор

This study aims at evaluating the efficacy and safety of alpha-lipoic acid as adjuvant therapy to mesalamine in patients with mild to moderate ulcerative colitis due to its effect as anti-oxidant and anti-inflammatory drug which can help to improve disease.

Вмешательства

  • Препарат "Mesalamine" and "alpha-lipoic acid"
    Mesalamine 1000 mg every 8 hrs. + alpha-lipoic acid 600 mg once daily for 3 months
  • Препарат "Mesalamine" and "Placebo"
    Mesalamine 1000 mg every 8 hrs. + Placebo once daily for 3 months

Первичные конечные точки

  • Change in both health related quality of life [Срок оценки: 3 months from start of treatment]
  • Change in disease severity [Срок оценки: 3 months from start of treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in "fecal calprotectin" as biological parameters [Срок оценки: 3 months from start of treatment]
  • Change in "reduced glutathione" as biological parameters [Срок оценки: 3 months from start of treatment]
  • Change in "interleukin-6" as biological parameters [Срок оценки: 3 months from start of treatment]
  • Change in "Transforming growth factor - beta 1" as biological parameters [Срок оценки: 3 months from start of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years old.
  • Both male and female sex.
  • Newly diagnosed patients with active mild and moderate ulcerative colitis according to American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline for diagnosing Ulcerative Colitis in Adults.26
  • Patients treated with 5-aminosalisylic acid (mesalamine).

Критерии исключения

  • Patients with severe ulcerative colitis.
  • Patients with colorectal cancer.
  • Patients on rectal or systemic steroids.
  • Patients on immunosuppressants or biological therapies.
  • Patients with previously failed treatment with sulphasalazine.
  • Patients with known allergy to study medications.
  • History of complete or partial colectomy.
  • Patients with significant liver disease (fibrosis, cirrhosis, NASH, NAFLD).
  • Patients with other inflammatory diseases.
  • Patients with thyroid diseases.
  • Patients with arrhythmia, ischemic heart disease, and heart failure.
  • Patients with diabetes.
  • Patients on antioxidants supplement (vitamin A, C, E), selenium, co-enzyme Q.
  • Patients on amlodipine, levothyroxine, low strength aspirin, warfarin, atorvastatin, insulin, oral hypoglycemic, chemotherapy (drug-drug interaction).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Tanat university hospital — Tanta

Идентификаторы

NCT: NCT06067698 · 36264MS206/6/23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗