Меню
Идёт набор NCT06066996

Evaluation of the Electronic Cigarette Withdrawal Syndrome

Ранняя фаза I С лечением E-cigarette Use Withdrawal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transdermal Nicotine Patch, Placebo Nicotine Patch.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: E-cigarette Use, Withdrawal. Базовые параметры: 21 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Electronic Cigarette Withdrawal Syndrome: Mechanistic Targets for Intervention

Обзор

The goal of this project is to rigorously evaluate the nature of e-cigarette withdrawal in exclusive e-cigarette users during a monitored abstinence period and the role of nicotine in the expression of this withdrawal syndrome.

Подробное описание

This project will use a rigorous residential laboratory design to evaluate e-cigarette withdrawal expression and experimentally determine the role of nicotine in this syndrome. Healthy adults who exclusively use e-cigarettes will undergo monitored e-cigarette abstinence over seven days (1 week) in a residential unit. The investigators will evaluate the contribution of nicotine to withdrawal expression by assigning participants to one of three conditions: active nicotine patch, placebo patch control, or no patch to control for expectancies. Standardized behavioral and biological measures associated with withdrawal including patient report, cognitive task performance, and biometrics will be collected throughout to establish a rigorous timecourse of withdrawal and evaluate the contribution of nicotine to these symptoms.

Вмешательства

  • Препарат Transdermal Nicotine Patch
    Blinded Nicotine Patch
  • Препарат Placebo Nicotine Patch
    Blinded Patch with No Nicotine

Первичные конечные точки

  • Change in Hughes-Hatsukami Withdrawal Scale [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Change in Smoking urges as assessed by the Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Change in Conners' Continuous Performance Task (CPT) [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Change in Memory as assessed by the N-Back [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Total sleep time [Срок оценки: Nightly up to seven days]
  • Total time spent in Rapid eye movement (REM) sleep [Срок оценки: Nightly up to seven days]
  • Wake after sleep onset (WASO) [Срок оценки: Nightly up to seven days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in E-Cigarette Demand Intensity [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Change in E-Cigarette Demand Elasticity [Срок оценки: Baseline, every 4 hours up to 16 hours]
  • Return to Use [Срок оценки: Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21-55 years old
  • good general health as reviewed by study medical team
  • vital signs in normal range as reviewed by study medical team
  • negative urine test for illicit drug use (excluding THC) and negative breath alcohol test
  • daily use of a nicotine-containing e-cigarette for at least 6 months
  • no regular use of other tobacco products (e.g., smokeless products) for at least 6 months
  • urine cotinine >100ng/mL (i.e., recommended cutoff for confirming current nicotine use)
  • exhaled breath carbon monoxide (CO) <6ppm
  • Penn State E-cigarette Dependence (PSED) score >=4, indicating mild dependence or greater
  • have an interest in reducing e-cigarette use

Критерии исключения

  • psychoactive drug use (aside from cannabis, nicotine, alcohol, caffeine) in past month
  • current use of over-the-counter (OTC) or prescription medications that may impact safety
  • use cannabis >2 times per week
  • history of or current significant medical condition that would impact participation or safety according to the study investigators and medical staff
  • current psychiatric condition or substance use disorder (aside from tobacco use disorder) that would impact participation or safety according to the study investigators and medical staff
  • enrollment in another trial
  • positive pregnancy test
  • currently using a nicotine/tobacco cessation product
  • seizure disorder or traumatic brain injury (TBI)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Behavioral Pharmacology Research Unit — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT06066996 · IRB00407275 · R01DA057925

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗