Меню
Идёт набор NCT06065436

Concurrent Low Intensity Shockwave Therapy on Collagenase Clostridium Histolyticum for Peyronie's Disease

Без фазы С лечением Peyronie Disease Erectile Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Collagenase Clostridium Histolyticum, Storz Duolith LiSWT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peyronie Disease, Erectile Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Concurrent Low Intensity Shockwave Therapy on Clinical Outcomes With Collagenase Clostridium Histolyticum in Peyronie's Disease: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this research is to determine whether or not low-intensity shockwave therapy (LiSWT) with Xiaflex treatment will result in greater improvements to the curvature of the penis.

Вмешательства

  • Препарат Collagenase Clostridium Histolyticum
    Total of 8 Intralesional injection (0.90 mg), administered as four separate injection series. Within each series, subjects will receive two injections, administered approximately 1-7 days apart.
  • Устройство Storz Duolith LiSWT
    Single low intensity shockwave therapy consistent of 1,500 shocks at a rate of 120 shocks/minute and using a power setting of 0.09 mJ/mm2. These treatments will occur four separate times, before each of the four separate CCH injection series.

Первичные конечные точки

  • Change in symptom bother [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in penetrative sexual intercourse [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Surgical straightening intervention [Срок оценки: 6 weeks]
  • Change in erectile function [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Erectile Function Domain (IIEF-EF) [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with PD
  • Palpable penile plaque
  • Dorsal, lateral, or dorsolateral penile curvature
  • Penile curvature > 30 degrees and < 90 degrees as measured using goniometer during objective curvature assessment
  • Non-calcified plaque or grade 1 calcification ("stippling", no shadowing) as determined by penile duplex Doppler ultrasound (PDDU)
  • "Stable PD symptoms' defined as PD symptom duration > 6-months or stable symptoms > 3-months

Критерии исключения

  • Prior intralesional injections or surgery for PD.
  • Severe baseline penile pain.
  • Moderate or severe baseline ED based on IIEF-EF domain.
  • History of low intensity shockwave therapy for sexual dysfunction (ED or PD).
  • Ventral (downward) or ventrolateral penile curvature.
  • Moderate or severe (grade 2/3) plaque calcification as determined by PDDU.
  • Inability to achieve satisfactory erection rigidity at time of baseline curvature assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic Minnesota — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06065436 · 23-002478

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗