Меню
Идёт набор NCT06063577

Use of Stratafix Symmetric™ to Prevent Incisional Hernia in Gastrointestinal and Abdominal Surgery

Без фазы С лечением C.Surgical Procedure; Disruption of Wound, Suture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stratafix suture, Standard of care suture.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: C.Surgical Procedure; Disruption of Wound, Suture. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Use of Stratafix Symmetric™ to Prevent Incisional Hernia in Gastrointestinal and Abdominal Surgery

Обзор

Comparing the use of Stratafix Symmetric™ sutures to standard laparotomy closure sutures.

Подробное описание

Determine whether the use of Stratafix Symmetric™ sutures reduces the development of Ventral Incisional Hernia (VIH) in patients undergoing complex GI surgery compared to standard laparotomy closure. Determine the safety of Stratafix Symmetric™ sutures compared to standard laparotomy closure sutures and the impact on quality of life and level of pain.

Вмешательства

  • Устройство Stratafix suture
    Stratafix symmetric suture
  • Устройство Standard of care suture
    Standard of care suture

Первичные конечные точки

  • Number of participants who develop ventral incisional hernia [Срок оценки: From enrollment to end of study participation at 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Safety of stratafix sutures compared to standard of care wound closure [Срок оценки: From enrollment to end of study participation at 12 months]
  • Change in quality of life [Срок оценки: "Month 1," "Month 3," "Month 6," "Month 12"]
  • Change in quality of life [Срок оценки: "Day 1," "Month 1," "Month 3," "Month 6," "Month 12"]
  • Post operative pain [Срок оценки: From enrollment to end of study participation at 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is a male or female 18 years of age or older.
  • Participant is a current patient at West Michigan Cancer Center.
  • Participant is undergoing liver, pancreas or biliary or gastrointestinal surgery of a combination of the above, or other major oncological surgery.
  • Participant is willing and able to provide written informed consent before surgery.

Критерии исключения

  • Participant has hemodynamic instability at the conclusion of the surgery. (These subjects will be deemed disqualified).
  • Participant has history of previous VIH.
  • Participant has a mental condition rendering the subject incapable of understanding the nature, scope and consequences of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • West Michigan Cancer Center — Kalamazoo

Идентификаторы

NCT: NCT06063577 · 001-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗