Меню
Идёт набор NCT06062953

Efficacy of Melatonin, Low-dose Quetiapine, or Placebo in Patients With Psychiatric Disorders and Comorbid Insomnia

Фаза II / Фаза III С лечением Psychiatric Disorders Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Quetiapine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psychiatric Disorders, Insomnia. Базовые параметры: 16 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Melatonin, Low-dose Quetiapine, or Placebo in Patients With Psychiatric Disorders and Comorbid Insomnia: a Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this investigator-initiated, randomized, blinded, 3-armed placebo-controlled, pragmatic, clinical superiority trial is to examine the efficacy of melatonin or low-dose quetiapine versus placebo for treatment of insomnia in patients with psychiatric disorders. The aims of the study are: * To examine the efficacy of melatonin or low-dose quetiapine versus placebo for treatment of insomnia * To examine how melatonin or low-dose quetiapine affects global symptom severity, sleep quality, psychosocial functioning and subjective well-being. Participants will receive six weeks of treatment with either melatonin, quetiapine or placebo followed by a brief taper off.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin
    3-9 mg flexible dosing before bed time
  • Препарат Quetiapine
    50-150 mg flexible dosing before bed time
  • Препарат Placebo
    1-3 capsules flexible dosing before bed time

Первичные конечные точки

  • Insomnia severity [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical global impression (CGI) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Subjective sleep quality [Срок оценки: 6 weeks]
  • Psychosocial functioning [Срок оценки: 6 weeks]
  • Patient-reported subjective well-being [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 16 to 64 years of age
  • ICD-10 diagnosis of a current or previous mental or behavioral disorder (F20-F69, F84, F90-95)
  • For the diagnoses F84 and F90 a previous period of treatment with melatonin is required
  • For the 16-17 years old: Non-pharmacological treatment options including sleep hygiene education, weighted blanket or other gravity products have been tested with insufficient effect
  • Self-reported sleep difficulties at least three times per week in the preceding 3 months
  • Insomnia Severity Index score ≥11
  • Women of childbearing potential: negative pregnancy test at baseline and use of highly effective contraception measures
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Current treatment with melatonin or quetiapine
  • Severe somatic comorbidity
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Breastfeeding
  • Alcohol and/or substance dependency within the last 3 months
  • Inadequate Danish language skills
  • Not able to make an informed consent
  • Increased cardiac risk as assessed by presence of cardiac risk factors, cardiac symptoms, or prolonged QT-interval at baseline ECG

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Mental Health Center Copenhagen — Copenhagen NV

Идентификаторы

NCT: NCT06062953 · 2023-504728-24-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗