Меню
Идёт набор NCT06062446

A Prospective Study of a Modified Lumbar Puncture (LP) Procedure That Reduces Post-Lumbar Puncture Headaches (PLPH) in Patients

Без фазы С лечением Post-Lumbar Puncture Headache

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Modified Lumbar Puncture.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-Lumbar Puncture Headache. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm Study of a Modified Lumbar Puncture (LP) Procedure That Reduces Post-Lumbar Puncture Headaches (PLPH) in Adult Patients

Обзор

The purpose of this study is to o determine whether the modified LP procedure reduces the incidence of PLPH to 5% or lower, to determine whether the modified LP procedure reduces the frequency of epidural blood patch (EBP) usage to 10% or lower of the PLPH population and to identify factors that may contribute to or reduce incidence of PLPH

Вмешательства

  • Процедура Modified Lumbar Puncture
    The Investigator will perform the modified LP procedure using the 22 Gg needles Quincke spinal needle (namely, without reinsertion of stylet into the spinal needle after cerebrospinal fluid (CSF) collection before spinal needle removal).

Первичные конечные точки

  • Number of participants with headaches as assessed by a questionnaire [Срок оценки: 30-60 minutes after LP]
  • Number of participants with headaches as assessed by a questionnaire [Срок оценки: 1 day after LP]
  • Number of participants with headaches as assessed by a questionnaire [Срок оценки: 3 days after LP]
  • Number of participants with headaches as assessed by a questionnaire [Срок оценки: 5 days after LP]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of participants that use the epidural blood patch [Срок оценки: 1 day after the LP]
  • Number of participants that use the epidural blood patch [Срок оценки: 3 days after the LP]
  • Number of participants that use the epidural blood patch [Срок оценки: 5 days after the LP]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who can sign informed consent
  • Participants who have stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Participants receiving a LP per standard of care (SOC) need for diagnostic or therapeutic purposes only
  • Participants with Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

Критерии исключения

  • Participants with a past medical history of chronic headaches (≥15 days per month) or acute headaches
  • Participants with recent neurosurgical device implants such as ventriculoperitoneal shunt
  • Participants with more than one dural puncture during the same LP procedure
  • Participants have chronic coagulopathy with elevated prothrombin time (PT), Partial thromboplastin time (PTT), and International Normalized ration (INR).
  • Participants who are on active anticoagulant or antiplatelet therapy unless stopped such therapy prior to LP per SOC guidance.
  • Participants with suspicions of raised intracranial pressure by either clinical assessment or imaging assessment or both
  • Participants with severe spinal column deformities, such as scoliosis. Disc diseases are not exclusion criteria
  • Participants with LP procedural complications that require a needle type or needle size change

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06062446 · HSC-MS-23-0732

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗