Меню
Набор скоро начнётся NCT06062225

Protocol for Comparing the Efficacy of Three Reconstruction Methods of the Digestive Tract After Proximal Gastrectomy

Без фазы С лечением Proximal Gastric Adenocarcinoma Gastrectomy Anastomosis Reflux Esophagitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Kamikawa, STJI, SOFY.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Proximal Gastric Adenocarcinoma, Gastrectomy, Anastomosis, Reflux Esophagitis. Базовые параметры: 20 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Protocol for Comparing the Efficacy of Three Reconstruction Methods of the Digestive Tract (Kamikawa Versus Single-Tract Jejunal Interposition Versus SOFY Reconstruction) After Proximal Gastrectomy

Обзор

The efficacy of three different reconstruction methods after proximal gastrectomy will be investigated in this study through a prospective, multicenter, randomized controlled trial.

Подробное описание

In the trial, 180 patients with proximal early gastric cancer will be enrolled and then randomly assigned to one of three groups: Group A (Kamikawa, n = 60), Group B (single-tract jejunal interposition, n = 60), or Group C (SOFY reconstruction, n = 60). The general information, past medical history, laboratory and imaging findings, and surgical procedures of each patient will be recorded. Patients in Group A, Group B and Group C will receive Kamikaze reconstruction, single-tract jejunal interposition reconstruction and SOFY reconstruction respectively after standard proximal gastrectomy and lymph nodes dissection. The primary endpoint will be the incidence of reflux esophagitis, while the incidence of anastomotic leakage, anastomotic stenosis, operative time, and intraoperative blood loss will be secondary endpoints to compare the efficacy of these three reconstruction methods after proximal gastrectomy.

Вмешательства

  • Процедура Kamikawa
    Kamikawa reconstruction after proximal gastrectomy
  • Процедура STJI
    Single-Tract Jejunal Interposition(STJI) reconstruction after proximal gastrectomy
  • Процедура SOFY
    SOFY reconstruction after proximal gastrectomy

Первичные конечные точки

  • incidence of reflux esophagitis [Срок оценки: 24 months after surgery]
Вторичные конечные точки (4)
  • incidence of anastomotic leakage [Срок оценки: 14 days after surgery]
  • incidence of anastomotic stenosis [Срок оценки: 24 months after surgery]
  • operative time [Срок оценки: 1 day after surgery]
  • intraoperative blood loss [Срок оценки: 1 day after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 20-75 years old, male or female;
  • Pathological diagnosis of preoperative endoscopic biopsy: the tumor is located in the upper 1/3 of the stomach (including the esophagogastric junction), and the clinical staging of gastric cancer： Ia and Ib (T1N0M0, T1N1M0, and T2N0M0) (14) according to the eighth edition of the AJCC (15);
  • No distant metastasis observed on preoperative chest radiograph, abdominal ultrasound or upper abdominal CT;
  • ASA grade 1-3;
  • Patients without contraindications to surgery;
  • Patients and their families voluntarily signing the informed consent form and participating in the study;

Критерии исключения

  • Patients diagnosed with primary tumors or distant metastasis;
  • Patients whose tumor is located in the greater curvature side of the stomach;
  • Patients with coagulation dysfunction which could not be corrected;
  • Patients who were diagnosed with viral hepatitis and cirrhosis;
  • Patients who were diagnosed with diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin;
  • Patients with organ failure such as heart, lung, liver, brain, kidney failure;
  • Patients with ascites or cachexia preoperatively in poor general conditions;
  • Patients diagnosed with immunodeficiency, immunosuppression or autoimmune diseases (such as allogeneic bone marrow transplant, immunosuppressive drugs, SLE, etc.).
  • Patients refusing to sign the informed consent of the study;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06062225 · 2020TD27

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗