Меню
Идёт набор NCT06060041

IC-8 Apthera IOL New Enrollment Post Approval Study

— Наблюдательное Cataract Presbyopia Posterior Capsule Opacification

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract, Presbyopia, Posterior Capsule Opacification. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to verify the post-market safety of the IC-8 Apthera IOL after the treatment of posterior capsular opacification (PCO), an expected complication related to IC-8 Apthera IOL implantation.

Подробное описание

Prospective, multi-center, single-group, non-randomized new enrollment post approval study to assess the post-market safety of the IC-8 Apthera IOL after Nd:YAG laser capsulotomy following sufficient surgeon training of the sponsor-recommended standardized Nd:YAG laser capsulotomy technique. All subjects will undergo approximately 6 study visits and will be followed 24 months post IC-8 Apthera IOL implantation. There is one study group: subjects previously implanted with the IC-8 Apthera IOL and who have developed posterior capsular opacification (PCO) which requires treatment with Nd:YAG laser capsulotomy.

Первичные конечные точки

  • Rate of any additional Nd:YAG laser treatments beyond the initial Nd:YAG laser treatment [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL Implantation]
  • Nd:YAG laser treatment outcome and/or complications [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL Implantation]
  • IOL related assessments [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]
  • Rates of Secondary Surgical Interventions (SSIs) [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]
  • Rates of other serious adverse events [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]
  • Rates of ocular adverse events [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]
  • Rates of subjective visual disturbances per the Quality of Vision (QoV) Questionnaire [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]
  • Rates of subjective visual disturbances per the Small Aperture Patient Questionnaire (SAPQ) [Срок оценки: 24 Months post IC-8 Apthera IOL implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • 22 years of age or older, any race and any gender;
  • Posterior capsule opacification (PCO) requiring treatment in the IC-8 Apthera IOL eye
  • Able to comprehend and have signed a statement of informed consent;
  • Availability, willingness, ability and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures and study visits;
  • Clear intraocular media in both eyes;
  • Preoperative corneal astigmatism ≤1.5 D in the IC-8 Apthera IOL eye prior to IC-8 Apthera implantation;
  • Prior IC-8 Apthera IOL implantation in one eye and a monofocal/monofocal toric IOL in the other eye in accordance with the directions for use (DFU) for each IOL.

Критерии исключения

  • Pharmacologically dilated pupil size less than 7.0 mm in the IC-8 Apthera IOL eye;
  • Irregular astigmatism in either eye;
  • History of retinal disease;
  • Active or recurrent anterior segment pathology;
  • Presence of ocular abnormalities;
  • Diagnosis of dry eye in which patients are unable to maintain eye comfort or adequate vision even with dry eye treatment;
  • Previous corneal or intraocular surgery, except cataract surgery;
  • History of ocular trauma or ocular conditions expected to require retinal laser treatment or other surgical intervention;
  • Acute, chronic or uncontrolled systemic disease that would, in the opinion of the investigator, confound the outcomes of the study;
  • Patient is pregnant, plans to become pregnant, is lactating or has another condition associated with hormonal fluctuation that could lead to refractive changes and dry eye;
  • Concurrent participation or participation in any clinical trial up to 30 days prior to the first visit in the study.
  • Subjects who plan to be traveling, relocating or otherwise unavailable to attend any of the visits

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 14 центров
  • Trinity Research Group, LLC — Dothan
  • Feinerman Vision Center — Newport Beach
  • Argus Research Center — Cape Coral
  • Stephenson Eye Associates — Venice
  • Virdi Eye Clinic and Laser Vision Center — Rock Island
  • Price Vision Group — Indianapolis
  • Grene Vision Group — Wichita
  • Oakland Eye — Birmingham
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06060041 · SAIL-101-PAS2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗