Идёт набор NCT06059638

BradycArdia paCemaKer With AV Interval Modulation for Blood prEssure treAtmenT

Без фазы С лечением Hypertension Hypertension, Systolic Hypertension, Essential

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG with AVIM therapy Activated, Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG with AVIM therapy Deactivated.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Hypertension, Hypertension, Systolic, Hypertension, Essential. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Китай, Чехия +10
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A prospective, multinational, randomized, double-blind, clinical trial evaluating the safety and effectiveness of a novel atrioventricular interval modulation (AVIM) algorithm downloaded into a dual-chamber Medtronic Astra/Azure pacemaker.

Подробное описание

The study will be conducted in three phases: 1) Screening Phase, 2) Double-blind Randomized Phase (1 year), and 3) Unblinded Phase (2 years). Patients scheduled for implantation of an Astra/Azure pacemaker, or those who already have one implanted, who also have hypertension, may be screened for inclusion into this study. Subjects meeting randomization eligibility criteria will have the investigational AVIM Therapy RAMware downloaded into the Astra/Azure pacemaker and be randomized 1:1 to either have AVIM therapy turned ON or turned OFF. All subjects will continue to receive antihypertensive drug therapy.

Вмешательства

Устройство Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG with AVIM therapy Activated
Antihypertensive therapy utilizing atrioventricular interval modulation.
Устройство Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG with AVIM therapy Deactivated
AVIM therapy is deactivated

Первичные конечные точки

Change from Baseline in the Mean 24-hour ambulatory systolic blood pressure (aSBP) at 3 Months [Срок оценки: Baseline and 3 months post randomization]
Freedom from Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE) [Срок оценки: 3 months post randomization]

Критерии участия

Критерии включения

Patient has or is indicated for a dual-chamber pacemaker. Visit 1 can be performed within 30 days prior to a planned implant of a Medtronic Astra/Azure dual-chamber pacemaker system or at any time thereafter
On a stable antihypertension treatment regimen with at least 1 class of antihypertensive drug
Office SBP ≥135 mmHg and <180 mmHg
Average 24-Hour aSBP ≥130 mmHg and <170 mmHg

Критерии исключения

LVEF <50%
NYHA Class III-IV
History of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months
Myocardial infarction (MI) within 3 months
Prior percutaneous or surgical coronary, carotid, or endovascular intervention within 3 months
Permanent atrial fibrillation
Mitral valve regurgitation greater than or equal to grade 3
Aortic stenosis with a valve area less than 1.5 cm2
Has an active or prior device-based anti-hypertensive treatment (e.g., renal denervation procedure, baroreflex activation therapy)
Has an existing active cardiac device or neurostimulator other than the recent Astra/Azure pacemaker implant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Тройное слепое
Основная цель: Лечение