Меню
Идёт набор NCT06059599

Active Informed Consent: a New Solution to Improve and Objectively Test the Patient Understanding of Complex Surgical Procedures Proposals

Без фазы С лечением Spine Disease Urologic Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: active informed consent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Disease, Urologic Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an interventional, non-pharmacological, randomized controlled superiority study (RCT), multicenter, open label, parallel group. The aim is to evaluate the effectiveness of a new preoperative information method, based on multimedia tools and on the objective control of understanding by the patient candidate for spinal or urological surgery.

Вмешательства

  • Другое active informed consent
    new preoperative information method, based on multimedia tools and on the objective control of understanding by the patient candidate for vertebral or urological surgery.

Первичные конечные точки

  • Client Satisfaction Questionnaire [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
Вторичные конечные точки (9)
  • Comprehension Questionnaire [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • International Index of Erectile Function (IIEF-5 ) [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3)]
  • Rate of Patients Declining Spine Surgery (Opt-Out Rate) [Срок оценки: baseline (T0)]
  • Medico-Legal Outcomes [Срок оценки: baseline (T0), discharge (T1), 2 months follow-up (T2) and 6 months follow-up (T3).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥ 18 years (with full legal capacity to consent).
  • Scheduled for elective surgery in one of the two domains: spinal surgery or radical prostatectomy in the waiting list of our centers.
  • Ability to comprehend Italian language.
  • Basic computer or internet access skills. Patients (or their family members) should have the ability to access multimedia content.

Критерии исключения

  • Patients under age: minors.
  • Inability to provide informed consent or self-determination (significant cognitive impairment, severe mental illness, or decisional incapacity that would prevent them from understanding the consent materials or participating in the decision-making).
  • Urgent or emergency surgery cases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Публикации

  • Kinnersley P, Phillips K, Savage K, Kelly MJ, Farrell E, Morgan B, Whistance R, Lewis V, Mann MK, Stephens BL, Blazeby J, Elwyn G, Edwards AG. Interventions to promote informed consent for patients undergoing surgical and other invasive healthcare procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 6;2013(7):CD009445. doi: 10.1002/14651858.CD009445.pub2. PMID 23832767
  • Glaser J, Nouri S, Fernandez A, Sudore RL, Schillinger D, Klein-Fedyshin M, Schenker Y. Interventions to Improve Patient Comprehension in Informed Consent for Medical and Surgical Procedures: An Updated Systematic Review. Med Decis Making. 2020 Feb;40(2):119-143. doi: 10.1177/0272989X19896348. Epub 2020 Jan 16. PMID 31948345
  • Nathe JM, Krakow EF. The Challenges of Informed Consent in High-Stakes, Randomized Oncology Trials: A Systematic Review. MDM Policy Pract. 2019 Mar 28;4(1):2381468319840322. doi: 10.1177/2381468319840322. eCollection 2019 Jan-Jun. PMID 30944886
  • Luhnen J, Muhlhauser I, Steckelberg A. The Quality of Informed Consent Forms-a Systematic Review and Critical Analysis. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 1;115(22):377-383. doi: 10.3238/arztebl.2018.0377. PMID 29932049
  • Boriani L, Quattrini I, Maccaferri B, Lima C, Benuzzi A, Salvador M, Schiavina R, Brunocilla E, Deiure F, Maselli V, De Stefano R, Vommaro F, Gasbarrini A. Protocol RCT for active informed consent in spine and urologic surgery in the metropolitan city of Bologna: does an increased patient engagement improve satisfaction of complex surgical procedures? BMJ Open. 2026 Mar 10;16(3):e108286. doi: 10.1 PMID 41806994

Идентификаторы

NCT: NCT06059599 · CIA21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗