Меню
Идёт набор NCT06059144

Induced Hypertension in Acute PRogrESsive Perforating Artery Stroke Using Peripheral Dilute noREpinephrine

Фаза III С лечением Stroke, Acute Stroke, Ischemic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Peripheral intravenous norepinephrine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Acute, Stroke, Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

PRESSURE is a multicenter, prospective, randomized, open, blinded end-point assessed (PROBE) trial, that aims to evaluate the efficacy and safety of drug-induced hypertension using peripheral dilute norepinephrine, in patients with acute ischemic stroke in a perforating artery territory and experiencing early neurological deterioration.

Подробное описание

Perforating artery strokes represent 25% of all ischemic strokes and is a well-known cause of progressive symptoms : 12 to 36% of cases experience early neurological deterioration in hours or days after stroke onset. A possible mechanism is hypoperfusion due to lack of a rapid development of collateral flow because of the terminal distribution of perforating arteries. Moreover, arterioles are maximally dilated within penumbra region, resulting in a cerebral autoregulation failure and a passive dependence of cerebral blood flow on arterial pressure. Thus, induced-hypertension therapy by using vasopressive agents is an attractive therapy to increase the cerebral perfusion pressure and therefore restore blood flow in the ischemic penumbra.

Вмешательства

  • Препарат Peripheral intravenous norepinephrine
    Norepinephrine (dilution: 10µg/ml, initial dose: 0.04µg/kg/min) will be titrated until MAP is between 110 and 120mmHG (with a maximal systolic blood pressure of 210mmHG) Gradually decrease of norepinephrine will start after 24h of NIHSS stabilization.

Первичные конечные точки

  • modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: Day 0]
  • modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: Day 90]
Вторичные конечные точки (10)
  • modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: Day 90]
  • modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: Day 90]
  • NIHSS Score [Срок оценки: Day 0]
  • NIHSS Score [Срок оценки: Day 7]
  • Mortality [Срок оценки: Day 90]
  • Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) [Срок оценки: Day 90]
  • Hospital Anxiety and Depression Scale [Срок оценки: Day 90]
  • Proportion of patients presenting Acute coronary syndrome [Срок оценки: Day 7]
  • Proportion of patients presenting Congestive heart failure [Срок оценки: Day 7]
  • Proportion of patients presenting Tachyarrhythmia [Срок оценки: Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute ischemic stroke < 72 h in a perforating artery territory on brain MRI
  • Early neurological deterioration or fluctuation, attested by the neurologist in charge, defined by a ≥ 3-point increase in global NIHSS score OR a 2-point increase on motor or ataxia score, whether this deterioration is transient or permanent.
  • Time between early neurological deterioration and randomization < 6 hours
  • Age ≥ 18 years
  • Contraception required in women of childbearing potential (Intra-uterine device, hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (combined or progestogen-only; oral, intravaginal or transdermal), Female Sterilization, Vasectomised partner, sexual abstinence)
  • Beneficiary of a health insurance system

Критерии исключения

  • \- Pre-Stroke Modified Rankin Score > 3
  • Contraindication to brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • High risk of intracerebral hemorrhage:
  • Cerebral microbleeds ≥ 10
  • Non traumatic focal superficial siderosis
  • Hemorrhagic transformation of the present ischemic stroke
  • Previous history of intracerebral hemorrhage (symptomatic or asymptomatic identified on brain MRI)
  • Intracranial vascular malformation or tumor with suspected risk of rupture or bleeding
  • Prior intravenous thrombolysis < 24 hours
  • Requirement for anticoagulation in the first 7 days after randomization
  • Systolic blood pressure (SBP) > 180mmHG and/or mean arterial pressure (MAP) ≥ 110mmHG at inclusion
  • Large artery atherosclerosis (ipsilateral atherosclerotic stenosis > 50%), intra and extracranial dissection, or cardio-embolic stroke mechanisms
  • Drugs with important interactions with norepinephrine: monoamine oxidase inhibitors (including reversible, non-selective agents such as linezolid), tricyclic antidepressants, entacapone.
  • Pregnancy or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Bordeaux — Bordeaux

Идентификаторы

NCT: NCT06059144 · CHUBX 2022/23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗