Идёт набор NCT06058442
The Pancreatic Enzymes After Gastrectomy Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: NORTASE®, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Gastrectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This trial evaluates the effects (e.g. on quality of life, weight) of NORTASE® compared to standard care of patients who have undergone gastrectomy.
Вмешательства
- Препарат NORTASE®
10-15 capsules of NORTASE® per day - over 6 months - Препарат Placebo
10-15 capsules of placebo per day - over 6 months
Первичные конечные точки
- Disease specific quality of life (QOL) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Nutritional supplementation or weight loss [Срок оценки: 6 months]
- Weight [Срок оценки: 6 months]
- Serum haemoglobin [Срок оценки: 6 months]
- Total protein [Срок оценки: 6 months]
- Albumin [Срок оценки: 6 months]
- Glucose [Срок оценки: 6 months]
- HbA1c [Срок оценки: 6 months]
- Cholesterol [Срок оценки: 6 months]
- Vitamin A [Срок оценки: 6 months]
- Vitamin B12 [Срок оценки: 6 months]
- Vitamin D [Срок оценки: 6 months]
- Vitamin E [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Gastrectomy (total and partial); at least > 50 % of the stomach must be resected
- Age 18 or older
- Written informed consent
Критерии исключения
- Indication for pancreas enzyme therapy
- Gastrectomy with palliative intention
- UICC (Union for International Cancer Control) Stage IV gastric malignancy
- Malnutrition of other aetiology
- Life expectancy < 12 months
- Known lactose intolerance
- Known hereditary galactose intolerance
- Patients on alpha-glucosidase inhibitors (AGIs)
- Acute pancreatitis
- Acute episode of chronic pancreatitis
- Known hypersensitivity to moulds (mould allergy) or any other ingredient of NORTASE®
- Participation in competing interventional trials may be allowed under circumstances
- Patients under legal supervision or guardianship
- Patients who are dependent on the investigator or the medical staff of the trial team or the coordinating investigator or the sponsor
- Fertile women (within two years of their last menstruation) without appropriate contraceptive measures (implanon, injections, oral contraceptives, intrauterine devices, partner with vasectomy) while participating in the trial
- Pregnant or nursing women
- Suspected lack of compliance
- Patients who were already enrolled in the trial
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 9 центров
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurg — Borna
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik — Cottbus
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie — Essen
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chiru — Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie — Jena
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Univer — Leipzig
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie — Leipzig
- Helios Kliniken Schwerin; Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie — Schwerin
- … и ещё 1 центр
Идентификаторы
NCT: NCT06058442 · PANEM