Меню
Идёт набор NCT06057675

Tranexamic Acid in Nasal Mohs Reconstruction

Фаза II С лечением Postoperative Bleeding Skin Cancer Face

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treatment (tranexamic acid and 1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine), Control (1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Bleeding, Skin Cancer Face. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Subcutaneous Tranexamic Acid in Nasal Mohs Local Flap Reconstruction: Perioperative Bleeding, Edema, and Ecchymosis

Обзор

This study will be a prospective randomized control trial to evaluate the effects of subcutaneously administered TXA among patients undergoing nasal Mohs reconstruction with local flaps at VUMC.

Подробное описание

Tranexamic acid (TXA) is an antifibrinolytic agent that acts to decrease bleeding by stabilizing the fibrin matrix involved in the clotting cascade. The use of TXA has been extensively described in the literature to prevent exsanguination in trauma and in various surgical procedures, as well as for heavy menstrual bleeding and epistaxis. Studies have suggested administration of TXA may improve outcomes in aesthetic surgery as well, specifically regarding intraoperative bleeding and postoperative ecchymosis and hematoma formation. TXA may be administered systemically, via IV or PO routes, or locally, via topical application or subcutaneous injection. Local administration allows for similar benefits with minimal risk of systemic effects.

Following facial Mohs reconstruction patients often experience surgical site ecchymosis and swelling, which may be distressing, painful, prolong healing, and result in increased healthcare utilization. Other complications include hematoma, wound dehiscence, and suboptimal scarring. Given the growing body of literature demonstrating the benefits of TXA in surgical bleeding outcomes, TXA may also be beneficial in improving postoperative Mohs complications and patient satisfaction.

To date, no studies have investigated the use of perioperative TXA specifically in nasal Mohs reconstruction. This study will be a prospective randomized control trial to evaluate the effects of subcutaneously administered TXA among patients undergoing nasal Mohs reconstruction with local flaps at VUMC.

Вмешательства

  • Препарат Treatment (tranexamic acid and 1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine)
    Subcutaneous injection of local anesthetic (1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine) and tranexamic acid (1g/10mL), mixed in a 9:1 volume ratio.
  • Препарат Control (1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine)
    Subcutaneous injection of local anesthetic (1% lidocaine with 1:100,000 epinephrine)

Первичные конечные точки

  • Surgical site swelling and bruising (surgeon) [Срок оценки: One week]
  • Surgical site swelling and bruising (patient) [Срок оценки: One week]
  • Intraoperative bleeding [Срок оценки: Intraoperative]
  • Intraoperative bleeding [Срок оценки: Intraoperative]
Вторичные конечные точки (3)
  • Postoperative pain [Срок оценки: One week]
  • Postoperative pain [Срок оценки: One week]
  • Postoperative patient satisfaction [Срок оценки: One week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults at least 18 years of age undergoing local flap reconstruction (bilobe flap, note flap dorsal nasal flap, advancement flap) of a nasal defect following Mohs micrographic surgery. Reconstructive procedures will be performed by Drs. Yang or Patel in the division of Facial Plastic Surgery in the Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery at Vanderbilt University Medical Center.
  • No other facial plastic procedure or sinus surgery performed simultaneously.
  • Lack of all the below exclusion criteria.

Критерии исключения

  • Known allergy to TXA
  • Intracranial bleeding
  • Known defective color vision
  • History of venous or arterial thromboembolism
  • History of coagulation disorder
  • Active thromboembolic disease
  • Severe renal impairment (diagnosis of chronic kidney disease)
  • History of acute myocardial infarction
  • History of stroke
  • History of seizure
  • History of liver failure
  • Preoperative lab results indicating thrombocytopenia (platelets <150,000), increased bleeding risk (PT over 45, INR over 1.2).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT06057675 · 231482

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗