Меню
Набор скоро начнётся NCT06057194

Efficacy of Letermovir in Preventing Cytomegalovirus (CMV) Infection in Lung Transplant Recipients vs. Valganciclovir.

Фаза II С лечением Infections, Cytomegalovirus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Letermovir 240 mg Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infections, Cytomegalovirus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study to Assess the Efficacy of Letermovir Prophylaxis in Preventing CMV Infection in Lung Transplant Recipients Compared to a Retrospective Cohort Treated With Standard Valganciclovir Prophylaxis for 12 Months (LETERCOR Study)

Обзор

The goal of this quasi-experimental multicenter before-after cohort study, phase II study is to evaluate the efficacy of 12-month letermovir prophylaxis in lung transplant recipients (D+/R-) compared to a historical cohort of lung transplant recipients (D+/R-) who received 12 months of valganciclovir prophylaxis to prevent CMV disease."

Вмешательства

  • Препарат Letermovir 240 mg Oral Tablet
    Treatment will commence as soon as subjects can receive oral medication, with a maximum timeframe of 28 days after transplantation. If patients cannot receive oral medication after transplantation, initial prophylaxis with ganciclovir per clinical practice will be allowed. Medication will be discontinued 12 months after treatment initiation.

Первичные конечные точки

  • Incidence of CMV disease/replication [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
Вторичные конечные точки (12)
  • Antiviral prophylaxis received: [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Dose of non anti-viral CMV Medications: Any non-antiviral therapy received as standard of care (SoC) for the management of CMV (e.g., immunoglobulins) [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Administration route of non-antiviral CMV Medications: Any non-antiviral therapy received as standard of care (SoC) for the management of CMV (e.g., immunoglobulins) [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Duration of treatment of non-antiviral CMV Medications: Any non-antiviral therapy received as standard of care (SoC) for the management of CMV (e.g., immunoglobulins) [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Discontinuation of non-antiviral CMV Medications: Any non-antiviral therapy received as standard of care (SoC) for the management of CMV (e.g., immunoglobulins) [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Reduction of the antiviral dose related to CMV antiviral toxicity [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Substitution of letermovir by intravenous ganciclovir or foscarnet IV, related to CMV antiviral toxicity [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Dose changes of immunosuppressive therapy related to CMV antiviral toxicity [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Changes of immunosuppressive therapy related to CMV antiviral toxicity [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Use of granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF). [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Incidence of leucopenia [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]
  • Incidence of neutropenia [Срок оценки: During 12 months after initiation of prophylaxis]

Критерии участия

Inclusion Criteria (prospective cohort):

  • Adults over 18 years old
  • Lung transplant recipients (D+/R-) pre-transplant.
  • Having an undetectable CMV polymerase chain reaction assay (PCR) within the 96 hours prior to the start of letermovir prophylaxis.
  • Patients who have provided written informed consent.

Exclusion Criteria (prospective cohort):

  • HIV-infected patients.
  • Patients with multivisceral transplant.
  • Patients unable to comply with the follow-up protocol.
  • Receiving a different antiviral prophylaxis other than ganciclovir prior to letermovir prophylaxis.
  • Patients with concurrent renal and hepatic insufficiency.

Inclusion Criteria (retrospective cohort):

  • Adults over 18 years old. Lung transplant recipients (D+/R-) pre-transplant.
  • Patients treated with Valganciclovir prophylaxis for 12 months.
  • Patients transplanted within 2 years prior to the start of the study.
  • Patients with a complete 13-month follow-up and comparable data to the prospective cohort to evaluate the study's primary variables.

Exclusion Criteria (retrospective cohort):

  • HIV-infected patients.
  • Patients with multivisceral transplant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario Reina Sofia — Córdoba

Идентификаторы

NCT: NCT06057194 · FCO-LET-2022-01 · 2023-504384-16-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗