Меню
Идёт набор NCT06056830

Positron Emission Tomography Using 64Cu-SAR-bisPSMA in Participants With High-risk Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy

Фаза III С лечением Prostate Cancer Prostatic Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 64Cu-SAR-bisPSMA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Prostatic Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Positron Emission Tomography Using 64Cu-SAR-bisPSMA in Participants With High-risk Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-arm, Multi-center, Blinded-review, Phase 3 Diagnostic Performance Study

Обзор

The aim for this study is to assess the diagnostic performance of 64Cu-SAR-bisPSMA PET to detect regional nodal metastases.

Вмешательства

  • Препарат 64Cu-SAR-bisPSMA
    All Patients will receive a single administration, a bolus injection of 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic performance of 64Cu-SAR-bisPSMA PET to detect regional nodal metastases [Срок оценки: Up to 16 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Safety and tolerability of 64Cu-SAR-bisPSMA [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Consistency of 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT interpretations for the three central readers [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • PPV and NPV of 64Cu-SAR-bisPSMA PET to detect PC within the pelvic LNs [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Ability of 64Cu-SAR-bisPSMA PET to detect Prostate Cancer [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Diagnostic performance of 64Cu-SAR-bisPSMA PET to detect regional nodal metastases without subregion matching [Срок оценки: Up to 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years of age.
  • Signed informed consent.
  • Untreated, histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • High-risk or greater PC defined by National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (clinical stage ≥T3a, or Grade Group ≥4, or PSA >20 ng/mL).
  • Patients electing to undergo RP with PLND.

Критерии исключения

  • Administration of any high energy (>300 KeV) gamma-emitting radioisotope within 5 physical half-lives prior to Day 1.
  • Known or expected hypersensitivity to 64Cu-SAR-bisPSMA or any of its components.
  • Patients with known predominant small cell or neuroendocrine PC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 27 центров
  • University of Alabama Birmingham Hospital — Birmingham
  • Mayo Clinic- Phoenix — Phoenix
  • Arkansas Urology Research Center, LLC — Little Rock
  • Urology Group of Southern California — Los Angeles
  • Greater Los Angeles VA Medical Center — Los Angeles
  • UC Irvine Health — Orange
  • Stanford University Medical Center — Stanford
  • Mayo Clinic- Jacksonville — Jacksonville
  • … и ещё 19 центров
Австралия · 3 центра
  • St. Vincent's Sydney — Sydney
  • Princess Alexandra Hospital — Woolloongabba
  • Fiona Stanley Hospital — Murdoch
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT06056830 · CLP04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗