Use of Pulsed Low-dose Rate Re-irradiation for Recurrent Glioma (PULSAR)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pulsed low dose-rate radiotherapy (pLDRT).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Glioma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase-2 Trial to Investigate the Use of Pulsed Low-dose Rate Re-irradiation for Recurrent Glioma (PULSAR)
Обзор
Re-irradiation in gliomas is a therapeutic option at recurrence before of 2nd-line chemotherapy. The dose of re-irradiation with conventional fractionation is unfortunately limited by the risk of symptomatic radionecrosis that is significant for cumulative doses above 100 Gy. The use of unconventional low dose rate pulsed radiotherapy (pLDRT) can reduce the risk of radiotoxicity while taking advantage of the cellular hyper-radiosensitivity that occurs at low dose-rates. The present study therefore aims at evaluating whether the use of pLDRT in the re-irradiation of recurrences of gliomas allows maintaining a low risk of symptomatic radionecrosis even for cumulative doses greater than 100 Gy.
Вмешательства
- Лучевая терапия Pulsed low dose-rate radiotherapy (pLDRT)
Radiation treatment will be carried out with high-energy photons (6MV) using intensity modulated radiation therapy (IMRT) or volumetric arc radiation therapy (VMAT). The daily dose is 2 Gy, divided into 10 subfractions of 0.2 Gy spaced by 3 minutes. The cumulative dose will be individualized for each patient and can range from a minimum of 40 Gy to a maximum of 60 Gy.
Первичные конечные точки
- To evaluate the incidence of brain radionecrosis in patients undergoing re-irradiation of brain tumors with pulsed low-dose-rate schedule [Срок оценки: up to 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
- To assess the median time to local disease progression [Срок оценки: up to 5 years]
- To assess the median survival time [Срок оценки: up to 5 years]
- To assess the incidence of toxicities other than radionecrosis [Срок оценки: up to 5 years]
- To assess the presence of biomarkers associated with the actinic toxicity [Срок оценки: up to 5 years]
- To assess the presence of biomarkers associated with response to therapy [Срок оценки: up to 5 years]
- To assess the presence of biomarkers associated with overall survival (OS) [Срок оценки: up to 5 years]
- To evaluate the immunomodulation induced by the pulsed schedule in comparison with the conventional schedule [Срок оценки: up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 years;
- Ability to express appropriate informed consent to treatment;
- Diagnosis of cerebral glioma;
- Histological/radiological confirmation of disease recurrence/relapse;
- Previous brain-level radiation therapy completed a minimum of 6 months;
- Performance status: ECOG=0-2.
Критерии исключения
- Refusal to radiation treatment (i.e., absence of informed consent signed);
- Concomitant chemotherapy;
- Leptomeningeal spread of disease and localization in both cerebral hemispheres;
- Current pregnancy.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Италия · 1 центр
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano — Aviano
Идентификаторы
NCT: NCT06055517 · CRO-2022-82