Меню
Идёт набор NCT06055504

Study of Personalized Allocation of Defibrillators in Non-ischemic Heart Failure (SPANISH-1)

Без фазы С лечением Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Control Strategy, Personalized precision ICD implantation Strategy based in genetic findings and CMR results.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective, randomised, multicentre, open-label study to assess the non-inferiority of a personalised precision strategy for Sudden Cardiac Death (SCD) prevention in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤35%

Подробное описание

Prospective, randomised, multicentre, open-label study to assess the non-inferiority of a personalised precision strategy for SCD prevention in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy with LVEF≤35%

Randomization will be 1:1 and patients are allocated to either control strategy or intervention strategy.

In the control strategy group, patients will get an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implanted. Patients allocated to the intervention strategy will receive an ICD according to genetic and CMR results. ICD implantation criteria in patients allocated to the personalised strategy group will be the presence of either a Dilated Cardiomyopathy DCM-causing pathogenic or likely pathogenic genetic variants or Late Gadolinium Enhancement (LGE) in Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Patients without DCM-associated genetic variants and without LGE on CMR will not receive standard treatment but an ICD will not be implanted on them.

Вмешательства

  • Другое Control Strategy
    ICDs will be implanted in all patients according to current recommendations
  • Другое Personalized precision ICD implantation Strategy based in genetic findings and CMR results
    Patients allocated to the intervention strategy will receive an ICD according to genetic and CMR results. ICD implantation criteria in patients allocated to the personalised strategy group will be the presence of either a DCM-causing pathogenic or likely pathogenic genetic variants or LGE in CMR. Patients without DCM-associated genetic variants and without LGE on CMR will not receive standard treatment but an ICD will not be implanted on them.

Первичные конечные точки

  • Composite end-point of all cause death, hospitalization due to device-related complications, and non-fatal major arrhythmic events. [Срок оценки: 4 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • All-cause death [Срок оценки: 4 years]
  • SCD [Срок оценки: 4 years]
  • Hospitalisation for device-related complications [Срок оценки: 4 years]
  • Non-fatal major arrhythmic events [Срок оценки: 4 years]
  • cost-effectiveness [Срок оценки: 4 years]
  • Quality of life assessed by KCCQ, EQ-5D and HADS [Срок оценки: 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at the time of screening.
  • Previously established diagnosis of Non-ischemic DCM
  • Optimised medical treatment at maximum tolerated doses for at least 3 months prior to the screening date.
  • NYHA functional class II-III.
  • LVEF ≤ 35% documented by CMR as study procedure.
  • Life expectancy greater than 12 months.

Критерии исключения

  • History of coronary artery disease justifying the presence of ventricular dysfunction, defined as: history of coronary revascularisation or presence of significant coronary stenosis (≥50% in left main or ≥70% in a major epicardial artery) on invasive or non-invasive coronary angiography (coronary CT)
  • Left ventricular dysfunction attributed to congenital heart disease, valvular disease, alcohol abuse or chemotherapy.
  • Hypertrophic or infiltrative cardiomyopathy, active myocarditis or constrictive pericarditis.
  • History of recovered sudden death or sustained ventricular tachycardia.
  • NYHA functional class IV.
  • Waiting list for cardiac transplantation in emergency 0.
  • Receiver of a solid organ transplant (lung, liver, heart or kidney).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 31 центр
  • H.C.U de Santiago de Compostela — Santiago de Compostela
  • H.U. de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Parc Taulí — Sabadell
  • H.U. A Coruña — A Coruña
  • H.U. Puerta de Hierro — Majadahonda
  • H.U. Central de Asturias — Oviedo
  • Hospital General Universitario Dr Balmis — Alicante
  • H.U. de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
  • … и ещё 23 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06055504 · SPANISH-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗