Меню
Идёт набор NCT06054165

Impact of a Clinical Pathway for Pelvic Fragility Fractures

Без фазы С лечением Pelvic Bone Injury Sacral Fracture Pelvic Fracture Fragility Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clinical pathway.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Bone Injury, Sacral Fracture, Pelvic Fracture, Fragility Fracture. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Regional Implementation of a Clinical Pathway for ELderly Patients With pelVIc Fragility fraCtures (PELVIC); a Multicenter, Stepped-wedge Randomized Controlled Trial

Обзор

Patients with pelvic fragility fractures suffer from high morbidity and mortality rates. Despite the high incidence of these injuries, there is currently no regional or nationwide treatment protocol which results in a wide variety of clinical practice. New insights in treatment strategies, such as early diagnosis and minimal invasive operative treatment of these fragile patient population, has led to the development of several clinical pathways in recent literature. The aim of this study is to implement an evidence and experience-based treatment clinical pathway to improve the outcomes in this fragile patient population that currently has multifactorial risks for poor outcome.

Вмешательства

  • Другое Clinical pathway
    Evidence-based and expert-opinion-based clinical pathway regarding the diagnostic and treatment strategy

Первичные конечные точки

  • Mobility, using the Parker mobility score (PMS) [Срок оценки: Change from baseline PMS at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year]
Вторичные конечные точки (10)
  • Mobility, using the Elderly mobility scale (EMS) [Срок оценки: At 2 weeks, 3 months, and 1 year]
  • Functional performance, using the Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL) [Срок оценки: Change from baseline KATZ ADL at 3 months and 1 year]
  • Quality of life, using the EuroQol (EQ-5D-5L) score [Срок оценки: Change from baseline EQ-5D-5L at 1 year]
  • Return to home rate [Срок оценки: Change from baseline place of residency at 6 weeks, 3 months, 6 months and 1 year]
  • Level of pain, using the Numerical Pain Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline, one day post-operative (if patient underwent surgery), at 2 weeks, 6 weeks, 3 months and 1 year]
  • Descriptive name and dosage of analgesic medications used [Срок оценки: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 1 year]
  • Number of falls after treatment, resulting in additional injury or without injury [Срок оценки: At 6 weeks and 3 months]
  • Number of participants with (fracture related) complications [Срок оценки: At 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year]
  • 1-year mortality [Срок оценки: At 1 year]
  • 2-year mortality [Срок оценки: At 2 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pelvic fragility fracture caused by low energetic trauma
  • Patients presented at the emergency room or out-patient clinic of a participating hospital

Критерии исключения

  • Patients with high suspicion of a pelvic fracture due to a malignant tumor
  • Patients who are unable to follow instructions due to severe cognitive decline (for example due to dementia or Alzheimer's disease)
  • Patients who pre-trauma received palliative or terminal care
  • Patients who pre-trauma were wheelchair bound or bedridden
  • Patients who suffer from complications from previous pelvic ring fixation
  • Patients with insufficient comprehension of the Dutch language to be able to carry out the physiotherapy instructions for early mobilization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 8 центров
  • Flevoziekenhuis — Almere Stad
  • Noordwest Ziekenhuisgroep — Alkmaar
  • BovenIJ ziekenhuis — Amsterdam
  • OLVG — Amsterdam
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • Spaarne Gasthuis — Haarlem
  • Dijklander Ziekenhuis — Hoorn
  • Zaans Medisch Centrum — Zaandam

Публикации

  • Mennen AHM, Lommerse M, Hemke R, Willems HC, Maas M, Bloemers FW, Ponsen KJ, Van Embden D. Does regional implementation of a clinical pathway for older adult patients with pelvic fragility fractures after low-energy trauma improve patient outcomes (PELVIC): a multicentre, stepped-wedge, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Aug 13;14(8):e083809. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083809. PMID 39142675

Идентификаторы

NCT: NCT06054165 · W22_279

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗