Меню
Идёт набор NCT06053606

The Impact of Expandable Cryoballoon on Autonomic Control of the Heart

Без фазы С лечением Paroxysmal Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cryoablation of atrial fibrillation using only 28 mm size balloon, cryoablation of atrial fibrillation using expandable balloon (28 / 31 mm).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Cryoablation Using Expandable (POLARxFIT) vs. Standard Size (POLARx) Balloon on Autonomic Control of the Heart

Обзор

Approximately 40% of patients following cryoballoon ablation show signs of parasympathetic denervation. The presence of such effect is related to better outcomes in terms of clinical efficacy (freedom from atrial fibrillation). It could be hypothesized that larger sized balloon (POLARxFIT system) because of more antral position within the left atrium (and hence smaller distance from ganglionated plexi) might enhance this beneficial modulation of the autonomic system of the heart. This study intends to compare the effects of cryoablation employing expandable balloon (POLARxFIT) vs. standard balloon (POLARx) on autonomic system of the heart.

Вмешательства

  • Устройство cryoablation of atrial fibrillation using only 28 mm size balloon
    all applications in all PVs are done with 28 mm balloon
  • Устройство cryoablation of atrial fibrillation using expandable balloon (28 / 31 mm)
    first applications in LSPV and RSPV are done with 31 mm balloon

Первичные конечные точки

  • difference in the rate of persistent parasympathetic modulation [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • difference in time to first AF episode [Срок оценки: 12 months]
  • difference in left atrial dwell time [Срок оценки: periprocedural]
  • difference in radiation dose [Срок оценки: periprocedural]
  • difference in contrast volume [Срок оценки: periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • primary PVI
  • paroxysmal atrial fibrillation
  • sinus rhythm at the admission
  • participant meets clinical criteria for PVI

Критерии исключения

  • LA diameter <38 mm or >50 mm
  • LVEF <40%
  • intrinsic sinus node disease
  • advanced atrioventricular block (PR interval >300 ms, II or III degree AV block)
  • previous cardioneuroablation procedure
  • pregnancy
  • contraindications to anticoagulation treatment
  • any other clinical contraindications to PVI
  • known atropine intolerance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University — Wroclaw

Идентификаторы

NCT: NCT06053606 · POLARxFIT and GPs

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗