Меню
Идёт набор NCT06051227

Fentanyl or Esketamine for Traumatic PAIN (FORE-PAIN) Trial

Фаза III С лечением Acute Pain Due to Trauma Analgesia Fentanyl Esketamine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fentanyl Citrate, Esketamine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Pain Due to Trauma, Analgesia, Fentanyl, Esketamine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Fentanyl and esketamine are both standard of care for treatment of acute severe traumatic pain in the prehospital setting in the Netherlands. However, it is not known whether they are equally effective and safe. It is also not known whether intranasal (IN) administration of fentanyl or esketamine is equally effective and safe as intravenous (IV) administration. The FORE-PAIN trial is a double-blind multi-arm randomized non-inferiority trial comparing Fentanyl IN, esketamine IV and esketamine IN (intervention arms) to fentanyl IV (comparator arm) for prehospital management of traumatic pain. The investigators hypothesize that all intervention arms provide analgesia that is non-inferior to the comparator arm, and that all study arms are equally safe.

Вмешательства

  • Препарат Fentanyl Citrate
    Subjects receive one dose of study medication (fentanyl or esketamine) at baseline, either intravenous or intranasal
  • Препарат Esketamine
    Subjects receive one dose of study medication (fentanyl or esketamine) at baseline, either intravenous or intranasal

Первичные конечные точки

  • Change in pain score as measured with Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: 10 minutes after first drug administration]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in pain score as measured with NRS [Срок оценки: 20 minutes after first drug administration; time of arrival at the hospital (expected within 30 minutes after first drug administration)]
  • Relative change in pain score as measured with NRS [Срок оценки: 10 and 20 minutes after first drug administration; time of arrival at the hospital (expected within 30 minutes after first drug administration)]
  • Number of subjects requiring a second dose of study medication [Срок оценки: 10 and 20 minutes after first drug administration]
  • Patient satisfaction with pre-hospital analgesia [Срок оценки: Time of arrival at the hospital (expected within 30 minutes after first drug administration)]
  • Number of patients experiencing adverse events [Срок оценки: Up to time of arrival at the hospital (expected within 30 minutes after first drug administration)]
  • Number of patients requiring unblinding [Срок оценки: Up to time of arrival at the hospital (expected within 30 minutes after first drug administration)]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥ 18 years
  • pain has been caused by a trauma (any trauma mechanism) that occurred on the same day
  • Emergency Medical Services personnel determines that administration of a strong opioid or esketamine for analgesia is required
  • patient will be transported to a hospital

Критерии исключения

  • (estimated) weight <40 or >100 kg
  • subject does not understand Dutch or English
  • inability to report pain score
  • inability to give IN or IV medication
  • known severe cardiovascular disease
  • pre-eclampsia
  • Glasgow Coma Scale score < 11
  • subject is known to have previously declined participation in medical research

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Ambulance Amsterdam — Amsterdam

Публикации

  • de Grunt MN, Risvanoglu N, Siegers JA, Kroon MAGM, Merkus MP, Hollmann MW, Ridderikhof ML, Weenink RP. Fentanyl or esketamine for traumatic pain (FORE-PAIN) trial: study protocol for a double-blind multi-arm randomized non-inferiority trial. Trials. 2025 May 26;26(1):172. doi: 10.1186/s13063-025-08869-9. PMID 40420189

Идентификаторы

NCT: NCT06051227 · FP-2023 · 2022-500176-63-00 · U1111-1287-7486 · 2022-000039-22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗