Меню
Набор скоро начнётся NCT06050941

Reduced Intensive Idarubicin and Cytarabine Plus Venetoclax as First-line Treatment for Adults AML and MDS

Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: idarubicin, Cytarabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center Prospective Single Arm Clinical Study of Reduced Intensive 3 + 5 Idarubicin and Cytarabine Chemotherapy Plus Venetoclax as First-line Treatment for Adults With Acute Myeloid Leukaemia and High-risk Myelodysplastic Syndrome

Обзор

Reduced intensive 3 + 5 idarubicin and cytarabine chemotherapy plus venetoclax as first-line treatment for adults with acute myeloid leukaemia and high-risk myelodysplastic syndrome

Подробное описание

Multiple clinical trials about chemotherapy plus venetoclax in primary diagnosed AML or relapsed/refractly AML were ongoing to attempt the facility of the combination. Zu et al demostrated that full dose of 3 + 7 daunorubicin and cytarabine chemotherapy plus 8 days escalated venetoclax acheived 91% of CR/CRi with 97% 1-year overall survival and 72% 1-year event-free survival. In this trial , we try to reduced the intensive of 3 + 5 idarubicin and cytarabine chemotherapy, but prolong venetoclax to two weeks in the induction therapy in adults AML/MDS. We expect to increase the induced remission rate by extending the dosage of targeted drug venetoclax, and minimize the side effects by reducing the dose of 3 + 7 induction chemotherapy, so as to achieve the goal of high efficiency and low toxicity.

Вмешательства

  • Препарат idarubicin
    Idarubicin 6mg/m2 d5-7
  • Препарат Cytarabine
    Cytarabine 60mg/m2 d5-9

Первичные конечные точки

  • CR [Срок оценки: Week 6]
Вторичные конечные точки (4)
  • MRD [Срок оценки: Week 6]
  • EFS [Срок оценки: 2 years]
  • OS [Срок оценки: 2 years]
  • adverse events [Срок оценки: at any time]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18-60 years
  • had a confirmed diagnosis of previously untreated de novo acute myeloid leukaemia or high risk myelodysplastic syndrome by bone marrow examination according to the criteria presented by WHO.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2.
  • adequate renal and hepatic function (appendix 2 p 45), and left ventricular ejection fraction of at least 45% by echocardiography.

Критерии исключения

  • younger than 18 years old, or older than 60 years old.
  • Diagnosed as acute promyelocytic leukaemia.
  • Pretreated with anthracycline.
  • CNS involvement.
  • Positive for HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus.
  • New York Heart Association cardiovascular disability status higher than grade 2 (grade 2 is defined as cardiac disorder that is asymptomatic at rest, but ordinary physical activity might result in fatigue, palpitations, dyspnoea, or angina), chronic respiratory diseases requiring continuous supplementary oxygen, inability to take oral medication or malabsorption syndrome
  • Uncontrollable systemic infection (viral, bacterial, or fungal),
  • Inability to sign the informed consent form.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06050941 · 20230413IAVEN

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗