Меню
Набор скоро начнётся NCT06050161

Evaluating Artisential Laparoscopic Instruments in Gynecologic Surgery

Без фазы С лечением Pelvic Organ Prolapse Abnormal Uterine Bleeding Mesh Augmentation Laparoscopic Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Articulating laparoscopic instrument, Conventional laparoscopic instrument, Robotic surgical instrument.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse, Abnormal Uterine Bleeding, Mesh Augmentation, Laparoscopic Surgery. Базовые параметры: от 22 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Minimally Invasive Gynecologic Surgery Utilizing the Artisential Articulating Laparoscopic Instruments

Обзор

This study evaluates the efficacy and safety of Artisential laparoscopic instruments in minimally invasive gynecologic surgery.

Подробное описание

The Artisential laparoscopic instrument is a novel device that allows multi-directional articulation during laparoscopic surgery. There are currently no studies evaluating the efficacy or safety of this device in minimally invasive gynecologic surgery. The investigators aim to compare the efficacy and safety of the Artisential instrument with conventional laparoscopic or robotic instruments.

Patients who are scheduled for a laparoscopic or robotic hysterectomy and/or laparoscopic or robotic sacrocolpopexy will be invited to participate in this study. During the suturing portion of the surgery (either vaginal cuff closure during a hysterectomy, or mesh attachment during a sacrocolpopexy), operating times and safety outcomes will be measured. The approach for vaginal cuff closure will be randomly selected. The approach for mesh attachment suturing will be based on the primary surgical approach (conventional laparoscopy or robotic) and compared to suturing with the Artisential and an internally controlled environment. Therefore, half of the knots placed during a case will be with the Artisential laparoscopic device, and the other half will be placed either with robotic instruments or conventional laparoscopic instruments.

Вмешательства

  • Устройство Articulating laparoscopic instrument
    The Artisential articulating laparoscopic instrument will be evaluated for efficacy and safety in suturing during minimally invasive gynecologic surgery.
  • Устройство Conventional laparoscopic instrument
    Conventional laparoscopic instruments will be evaluated for efficacy and safety in suturing during minimally invasive gynecologic surgery.
  • Устройство Robotic surgical instrument
    Robotic surgical instruments will be evaluated for efficacy and safety in suturing during minimally invasive gynecologic surgery.

Первичные конечные точки

  • Mesh suturing time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Vaginal cuff suturing time [Срок оценки: Intraoperative]
Вторичные конечные точки (4)
  • Needling times [Срок оценки: Intraoperative]
  • Knot tying times [Срок оценки: Intraoperative]
  • Knot location [Срок оценки: Intraoperative]
  • Surgical complications [Срок оценки: Intraoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient scheduled for robotic or laparoscopic total hysterectomy
  • Patient scheduled for robotic or laparoscopic sacrocolpopexy

Критерии исключения

  • Not a candidate for the above surgical procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Darwich I, Abuassi M, Weiss C, Stephan D, Willeke F. The Artisential(R) Articulated Laparoscopic Forceps: A Dry Lab Study to Examine Dexterity and Learning Effects in Operators with Different Levels of Laparoscopic Experience. Surg Technol Int. 2021 May 20;38:29-36. doi: 10.52198/21.STI.38.SO1424. PMID 33755941
  • Jung Y, Hong JI, Han KN, Kim HK. Thoracoscopic anterior mediastinal mass removal using an articulating laparoscopic instrument. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Aug 18;33(3):498. doi: 10.1093/icvts/ivab110. No abstract available. PMID 33880541
  • Kim A, Lee CM, Park S. Is it Beneficial to Utilize an Articulating Instrument in Single-Port Laparoscopic Gastrectomy? J Gastric Cancer. 2021 Mar;21(1):38-48. doi: 10.5230/jgc.2021.21.e2. Epub 2021 Mar 11. PMID 33854812
  • Darwich I, Scheidt M, Koliesnikov Y, Willeke F. Laparoscopic low anterior resection performed using ArtiSential(R) in an obese male patient with a narrow pelvis - a video vignette. Colorectal Dis. 2021 Mar;23(3):757-758. doi: 10.1111/codi.15473. Epub 2020 Dec 18. No abstract available. PMID 33275820
  • Trevis J, Chilvers N, Freystaetter K, Dunning J. Surgeon-Powered Robotics in Thoracic Surgery; An Era of Surgical Innovation and Its Benefits for the Patient and Beyond. Front Surg. 2020 Nov 26;7:589565. doi: 10.3389/fsurg.2020.589565. eCollection 2020. PMID 33330607
  • Kang SH, Won Y, Lee K, Youn SI, Min SH, Park YS, Ahn SH, Kim HH. Single-Incision Proximal Gastrectomy With Double-Flap Esophagogastrostomy Using Novel Laparoscopic Instruments. Surg Innov. 2021 Feb;28(1):151-154. doi: 10.1177/1553350620958237. Epub 2020 Sep 16. PMID 32938322
  • Jin HY, Lee CS, Lee YS. Laparoscopic extended right hemicolectomy with D3 lymph node dissection using a new articulating instrument. Tech Coloproctol. 2021 Feb;25(2):235-237. doi: 10.1007/s10151-020-02345-z. Epub 2020 Sep 14. No abstract available. PMID 32926244
  • Min SH, Cho YS, Park K, Lee Y, Park YS, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Multi-DOF (Degree of Freedom) Articulating Laparoscopic Instrument is an Effective Device in Performing Challenging Sutures. J Minim Invasive Surg. 2019 Dec 15;22(4):157-163. doi: 10.7602/jmis.2019.22.4.157. PMID 35601367

Идентификаторы

NCT: NCT06050161 · KM23033

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗