Меню
Идёт набор NCT06047886

UAB 2419-CD34 Selection Using the Automated CliniMACS Prodigy

Фаза I С лечением AML ALL Lymphoid Malignancies Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Infusion of CD34 selected hematopoietic stem cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML, ALL, Lymphoid Malignancies, Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: 4 Weeks — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility Study of CD34 Selection for GVHD Prophylaxis Using the Automated CliniMACS

Обзор

Patients with graft failure or delayed engraftment may benefit from a hematopoietic stem cell boost or an additional hematopoietic stem cell transplantation procedure. In such settings standard immune suppression strategies are avoided due to their myelosuppressive nature. Therefore those patients are at increased risk of graft versus host disease, and the infusion of a CD34 selected graft would reduce such a risk. The infusion of CD34 selected graft using CliniMACS plus is currently FDA FDA-approved indication for acute myeloid leukemia. However, the use of the Prodigy would streamline the processing, in terms of hands-off procedure, allowing to provision of this product to the patients without strains on the cell therapy lab team. This procedure has been demonstrated safe and effective in several single-center studies and is currently in advanced phase investigation in several studies for malignant and non-malignant conditions.

Подробное описание

Patients eligible to be treated on this status are status post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for a neoplastic hematologic disorder with the need of a CD34 selected stem cell boost for graft failure or low graft function (e.g. marrow cellularity reduced per age and/or dropping donor chimerism with cytopenias and/or platelets or red blood cells transfusion requirement).

Вмешательства

  • Препарат Infusion of CD34 selected hematopoietic stem cells
    CD34 stem cell isolation and infusion to reduce alloreactive complication of stem cell infusion

Первичные конечные точки

  • Severe acute GVHD [Срок оценки: 6 years]
  • extensive chronic GVHD [Срок оценки: 6 years]
  • donor chimerism [Срок оценки: 6 years]
  • Clinical improvement [Срок оценки: 6 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Non-relapse mortality [Срок оценки: 6 years]
  • Disease relapse [Срок оценки: 6 years]
  • overall survival [Срок оценки: 6 years]
  • Absolute neutrophil count [Срок оценки: 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • AML in morphologic remission with intermediate/high-risk features or relapsed disease 1 or 2
  • ALL in morphologic remission with high-risk features or relapsed disease 1 or 2
  • Lymphoid malignancies in CR or PR (e.g. non-Hodgkin's lymphoma, prolymphocytic leukemia, CLL)
  • Myelodysplastic syndromes with <=10% blasts
  • CML in morphologic remission after blast phase or accelerated phase
  • Primary myelofibrosis with <=10% blasts \^morphologic remission is defined as <5% blasts on the bone marrow biopsy. Negative test for donor-specific antibody within 28 days of starting conditioning regimen, or adequate for standard desensitization protocol.

Критерии исключения

  • Non-compliant patients.
  • No appropriate caregivers identified.
  • Uncontrolled medical or psychiatric disorders which may preclude patients to undergo clinical studies (Discretion of the attending physician).
  • Patients with known allergy to DMSO.
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Публикации

  • Locatelli F, Lucarelli B, Merli P. Current and future approaches to treat graft failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Expert Opin Pharmacother. 2014 Jan;15(1):23-36. doi: 10.1517/14656566.2014.852537. Epub 2013 Oct 25. PMID 24156789
  • Pasquini MC, Devine S, Mendizabal A, Baden LR, Wingard JR, Lazarus HM, Appelbaum FR, Keever-Taylor CA, Horowitz MM, Carter S, O'Reilly RJ, Soiffer RJ. Comparative outcomes of donor graft CD34+ selection and immune suppressive therapy as graft-versus-host disease prophylaxis for patients with acute myeloid leukemia in complete remission undergoing HLA-matched sibling allogeneic hematopoietic cell t PMID 22869882
  • Roldan E, Perales MA, Barba P. Allogeneic Stem Cell Transplantation with CD34+ Cell Selection. Clin Hematol Int. 2019 Sep 1;1(3):154-160. doi: 10.2991/chi.d.190613.001. eCollection 2019 Sep. PMID 34595425
  • Spohn G, Wiercinska E, Karpova D, Bunos M, Hummer C, Wingenfeld E, Sorg N, Poppe C, Huppert V, Stuth J, Reck K, Essl M, Seifried E, Bonig H. Automated CD34+ cell isolation of peripheral blood stem cell apheresis product. Cytotherapy. 2015 Oct;17(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.04.005. Epub 2015 May 14. PMID 25981397

Идентификаторы

NCT: NCT06047886 · IDE29384

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗