Меню
Идёт набор NCT06046248

Belumosudil and Rituximab for Primary Treatment of Chronic Graft-Versus-Host-Disease

Фаза II С лечением Chronic Graft Versus Host Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Belumosudil, Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Graft Versus Host Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Trial of Belumosudil and Rituximab for the Primary Treatment of Extensive Chronic Graft-versus-host Disease

Обзор

This is an open-label, Phase 2 study designed to evaluate the safety and efficacy of belumosudil and rituximab as primary treatment of cGVHD.

Вмешательства

  • Препарат Belumosudil
    200mg PO QD x 24 cycles (28-day cycle)
  • Препарат Rituximab
    375mg/m2 IV Q1 week x 4 weeks, then Q3 months x4 doses

Первичные конечные точки

  • Number of patients who achieve partial and complete responses after treatment [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Length of time patients remain on corticosteroid treatment [Срок оценки: 2 years]
  • Number of patients who had treatment-related adverse events using CTCAE v5 [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • First episode of systemic immunosuppression-requiring cGVHD, defined as classic cGVHD by the NIH consensus criteria (without features or characteristics of aGVHD)
  • Previously untreated, defined by having received <10 days of corticosteroids or alternative systemic immunosuppressive agent started specifically for a new diagnosis of cGVHD
  • KPS >/= 70%
  • Adequate hematologic function independent of platelet transfusion and G-CSF for at least 7 days prior to study entry: ANC >750 cells/mm3; Platelets >30,000 cells/mm#

Критерии исключения

  • Late persistent or recurrent aGVHD
  • Active uncontrolled infection
  • History of HIV infection
  • Active HBV or HCV infection. Subjects who are positive for hepatitis B core antibody, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody must have a negative PCR result before enrollment. Those who are PCR positive will be excluded.
  • Calculated CrCl <30mL/min
  • AST and/or ALT >5x ULN or direct bilirubin >3x ULN
  • Cardiac ejection fraction <40% or history of uncontrolled cardiac arrhythmias
  • Has received more than one allogeneic transplant prior to the occurrence of cGVHD

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northside Hospital — Atlanta

Публикации

  • Abou-Mourad YR, Lau BC, Barnett MJ, Forrest DL, Hogge DE, Nantel SH, Nevill TJ, Shepherd JD, Smith CA, Song KW, Sutherland HJ, Toze CL, Lavoie JC. Long-term outcome after allo-SCT: close follow-up on a large cohort treated with myeloablative regimens. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):295-302. doi: 10.1038/bmt.2009.128. Epub 2009 Jul 13. PMID 19597425
  • Bhatia S, Francisco L, Carter A, Sun CL, Baker KS, Gurney JG, McGlave PB, Nademanee A, O'Donnell M, Ramsay NK, Robison LL, Snyder D, Stein A, Forman SJ, Weisdorf DJ. Late mortality after allogeneic hematopoietic cell transplantation and functional status of long-term survivors: report from the Bone Marrow Transplant Survivor Study. Blood. 2007 Nov 15;110(10):3784-92. doi: 10.1182/blood-2007-03-082 PMID 17671231
  • Schmitz N, Eapen M, Horowitz MM, Zhang MJ, Klein JP, Rizzo JD, Loberiza FR, Gratwohl A, Champlin RE; International Bone Marrow Transplant Registry; European Group for Blood and Marrow Transplantation. Long-term outcome of patients given transplants of mobilized blood or bone marrow: A report from the International Bone Marrow Transplant Registry and the European Group for Blood and Marrow Transpla PMID 16946302
  • Higman MA, Vogelsang GB. Chronic graft versus host disease. Br J Haematol. 2004 May;125(4):435-54. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04945.x. PMID 15142114
  • Koc S, Leisenring W, Flowers ME, Anasetti C, Deeg HJ, Nash RA, Sanders JE, Witherspoon RP, Storb R, Appelbaum FR, Martin PJ. Therapy for chronic graft-versus-host disease: a randomized trial comparing cyclosporine plus prednisone versus prednisone alone. Blood. 2002 Jul 1;100(1):48-51. doi: 10.1182/blood.v100.1.48. PMID 12070007
  • Vogelsang GB. How I treat chronic graft-versus-host disease. Blood. 2001 Mar 1;97(5):1196-201. doi: 10.1182/blood.v97.5.1196. PMID 11222360
  • Ratanatharathorn V, Ayash L, Lazarus HM, Fu J, Uberti JP. Chronic graft-versus-host disease: clinical manifestation and therapy. Bone Marrow Transplant. 2001 Jul;28(2):121-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1703111. PMID 11509929
  • Sutherland HJ, Fyles GM, Adams G, Hao Y, Lipton JH, Minden MD, Meharchand JM, Atkins H, Tejpar I, Messner HA. Quality of life following bone marrow transplantation: a comparison of patient reports with population norms. Bone Marrow Transplant. 1997 Jun;19(11):1129-36. doi: 10.1038/sj.bmt.1700806. PMID 9193757

Идентификаторы

NCT: NCT06046248 · NSH 1385

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗