Меню
Идёт набор NCT06043453

Revitalization of Traumatized Immature Permanent Teeth

— Наблюдательное Apical Periodontitis Trauma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: revitalization.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Apical Periodontitis, Trauma. Базовые параметры: 6 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Revitalization of Immature Permanent Teeth With or Without Apical Periodontitis Post Trauma: a European Multicenter Cohort Study

Обзор

This study aims to assess the hypothesis that revitalization of teeth without (a)symptomatic apical periodontitis have a more favourable outcome in terms of further root development, periapical bone healing, maintaining/regaining pulp sensitivity and survival, than teeth with (a)symptomatic apical periodontitis.

Подробное описание

1. Trial objectives

This study aims to investigate the effectiveness of revitalization procedures, in terms of maintaining or restoring periapical health, further root development and regaining of pulp sensitivity, in immature permanent teeth with (group 1) or without (group 2) (a)symptomatic apical periodontitis . 2. Primary endpoints RRA at 1 year post revitalization. 3 Secondary endpoints Maintained or restored periapical health (evaluated within each group separately due to expected baseline inequivalency between groups) 1 year post revitalization.

4 Other endpoints

* RRA 2 and 3 years post revitalization * Maintained or restored periapical health 2 and 3 years post revitalization (evaluated within each group separately) * Pulp sensitivity 1-3 years post revitalization (evaluated within each group separately due to expected baseline inequivalency between groups) * Tooth survival 3 years post revitalization (even if no further root development and incomplete periapical bone healing with no clinical symptoms).

5 Trial Design Open, prospective cohort, multicenter Blinded: radiographic assessment and statistical analysis; operators and patients cannot be blinded, due to practically not feasible.

Вмешательства

  • Другое revitalization
    The main idea behind revitalization is to firstly disinfect the root canal and subsequently attract or transplant mesenchymal stem cells from the (remaining) dental pulp and apical papilla (in case of immature permanent teeth) into the root canal. More specifically, this therapy is not based on mechanical and (aggressive) chemical debridement as in conventional root canal treatment but is supported by the pillars of tissue engineering: stem cells, growth factors and a scaffold .

Первичные конечные точки

  • radiographic root area (RRA) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • periapical health [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of Informed Consent
  • Female and male patients
  • Age range: 6-18 years
  • "Healthy": ASA I and II
  • Permanent immature tooth (Cvek stage of root maturation ≤ 2) requiring revitalization
  • Etiological factor: (a)symptomatic apical periodontitis post dental trauma or irreversible pulpitis post dental trauma

Критерии исключения

  • Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
  • Patients older than 18 years and younger than 6
  • Deciduous teeth
  • Cvek root maturation stage > 2: permanent immature tooth that can be treated by conventional root canal treatment or apexification
  • Known or suspected current malignancy
  • History of chemotherapy within 5 years prior to study
  • History of radiation in the head and neck region
  • History of other metabolic bone diseases
  • Bleeding disorders
  • Involvement in the planning and conduct of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Ghent University — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT06043453 · S67181

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗